Dysport 300 U

Country: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

Ipsen Pharma, Francúzsko

এটিসি কোড:

M03AX01

প্রশাসন রুট:

intramuskulárne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

plv ino 1x300 U (liek.inj.skl.); plv ino 2x300 U (liek.inj.skl.)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

63 - MYORELAXANTIA

Therapeutic area:

Botulotoxín

পণ্য সারাংশ:

plv ino 1x300 U (liek.inj.skl.); plv ino 2x300 U (liek.inj.skl.)

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

2014-05-28

তথ্য লিফলেট

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02891-ZME,
2019/03325-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01457-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DYSPORT 300 U
prášok na injekčný roztok
Botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dysport 300 U a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dysport 300 U
3.
Ako používať Dysport 300 U
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dysport 300 U
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DYSPORT 300 U A NA ČO SA POUŽÍVA
Dysport 300 U je toxín produkovaný baktériou _Clostridium
botulinum_. Toxín pôsobí tak, že zastavuje
sťahovanie svalov. Toxín zamedzuje uvoľneniu chemickej látky medzi
nervom a svalom, ktorá za
normálnych okolností spôsobuje sťahovanie svalov. Toto pomáha
znižovať abnormálne svalové sťahy
známe ako spazmy (kŕče).
Dysport 300 U sa používa u dospelých na liečbu svalového spazmu
(mimovoľné stiahnutie svalstva)

okolo očí (blefarospazmus)

na tvári (hemifaciálny spazmus)

v oblasti krku a ramien (spastická torticollis)

hyperfunkčnej línie na tvári

horných končatín

členkového kĺbu (mimovoľný svalový spazmus nohy, ktorý môže
spôsobi�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02891-ZME,
2019/03325-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07375-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dysport 300 U
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka obsahuje:
Botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex 300 jednotiek (U)
suchej substancie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely sterilný prášok vo forme peletu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dysport 300 U je indikovaný na:

symptomatickú liečbu fokálnej spasticity horných končatín u
dospelých,

symptomatickú liečbu fokálnej spasticity členkového kĺbu u
dospelých po mozgovej príhode
alebo traumatickom poškodení mozgu

dynamickú deformitu nohy v zmysle pes equinus na podklade spasticity
u pediatrických
pacientov s detskou mozgovou obrnou (DMO) od 2 rokov,

symptomatickú liečbu fokálnej spasticity horných končatín u
pediatrických pacientov
s detskou mozgovou obrnou od 2 rokov,

spastickú torticollis u dospelých,

blefarospazmus a hemifaciálny spazmus u dospelých,

axilárnu hyperhidrózu,

hyperfunkčné línie na tvári.
Poznámka:
Pred začatím liečby liekom Dysport 300 U má byť pacient
informovaný, že existujú aj ďalšie
možnosti liečby (medicínske, chirurgické) a že nie všetci
pacienti reagujú na liečbu liekom Dysport.
Rovnako môžu niektorí pacienti prejaviť len čiastočné
zmiernenie príznakov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Jednotky lieku sú špecifické pre liek Dysport 300 U a nie sú
zameniteľné s iným liekom obsahujúcim
botulotoxín typu A.
Dysport 300 U majú podávať len školení lekári. Pred
prepichnutím septa liekovky sa musí miesto
podania hlavnej dávky vyčistiť alkoholom. Odporúčajú sa ihly
veľkosti 23 alebo 25 G /gauge/.
Návody na riedenie injekčných liekoviek sú špecifické pre
každú jednot