Country: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Laboratorios Liconsa, S.A.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2019-06-06
21. december 2021 PRODUKTRESUMÉ for Dutasterid "Laboratorios Liconsa", bløde kapsler 0. D.SP.NR. 30784 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasterid "Laboratorios Liconsa" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde spormængder af sojalecithin (kan indeholde sojaolie) (E322) og 299,46 mg propylenglycolmonocaprylat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Aflange, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm) i en lysegul farve fyldt med en gennemsigtig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi hyperplasia (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dutasterid "Laboratorios Liconsa" kan gives administreres alene eller sammen med - blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Dosering dk_hum_59587_spc.doc Side 1 af 15 Voksne (inklusiv ældre) Den anbefalede dosis af Dutasterid "Laboratorios Liconsa" er 1 kapsel (0,5 mg) oralt, en gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. Nedsat nyrefunktion Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patie সম্পূর্ণ নথি পড়ুন