Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
Leyfilegt
2014-04-28
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DUORESP SPIROMAX 160 MÍKRÓGRÖMM/4,5 MÍKRÓGRÖMM, INNÖNDUNARDUFT búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um DuoResp Spiromax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota DuoResp Spiromax 3. Hvernig nota á DuoResp Spiromax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á DuoResp Spiromax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUORESP SPIROMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ DuoResp Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat. • Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig kallaðir sterar. Það hefur áhrif með því að draga úr og koma í veg fyrir bólgu og þrota í lungunum og hjálpar þér að anda. • Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast langverkandi β 2 -adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það hefur áhrif með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi. Það opnar öndunarveginn og hjálpar þér að anda. DUORESP SPIROMAX ER EINUNGIS ÆTLAÐ FULLORÐNUM OG UNGLINGUM, 12 ÁRA OG ELDRI. Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma og langvinna lungnateppu (COPD). ASTMI DuoResp Spiromax má ávísa fyrir meðferð við astma á tvo mismun সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS DuoResp Spiromax 160 míkrógrömm / 4,5 míkrógrömm, innöndunarduft 2. INNIHALDSLÝSING Hver gefinn skammtur (skammturinn sem fer út um munnstykki) inniheldur 160 míkrógrömm af búdesóníði og 4,5 míkrógrömm af formóterólfúmarat tvíhýdrati. Þetta samsvarar mældum skammti sem nemur 200 míkrógrömmum af búdesóníði og 6 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur um það bil 5 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft. Hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Astmi DuoResp Spiromax er ætlað fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β 2 -adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með innöndun á barksterum og innöndun á β 2 -adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum. eða - hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði innöndun barkstera og innöndun β 2 -adrenviðtakaörvum með langtímavirkni. Langvinn lungnateppa - COPD DuoResp Spiromax er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri, til meðferðar við einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með 1 sekúndu fráblæstri (FEV 1 ) sem nemur < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sjúkdómssögu um endurtekna sjúkdómsversnun, sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglubundna meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum sem hafa langvarandi verkun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Astmi _ _ _ DuoResp Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma. 3 DuoResp Spirmax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga eða sjúklinga á unglingsaldri sem eru einungis með mildan astma. Skammtastærð DuoRes সম্পূর্ণ নথি পড়ুন