DULSEVIA 60MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Country: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

থেকে পাওয়া:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

এটিসি কোড:

N06AX21

INN (International Name):

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

ডোজ:

60MG

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Enterosolventní tvrdá tobolka

প্রশাসন রুট:

Perorální podání

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rx Array

Therapeutic area:

DULOXETIN

পণ্য সারাংশ:

Kód SÚKL: 0212177 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212180 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212181 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212176 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212178 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212179 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260901 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212173 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212175 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212174 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

অনুমোদন অবস্থা:

R - registrovaný léčivý přípravek

অনুমোদন তারিখ:

2015-05-06

তথ্য লিফলেট

1
SP. ZN. SUKLS272016/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DULSEVIA 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DULSEVIA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás vyskytne kterýkoli
z
nežádoucích účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dulsevia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulsevia
užívat
3.
Jak se přípravek Dulsevia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dulsevia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DULSEVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dulsevia obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek
Dulsevia zvyšuje hladiny serotoninu
a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Dulsevia se používá u dospělých k léčbě:
-
deprese
-
generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti
nebo nervozity)
-
diabetické neuropatické bolesti (často popisovaná jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V
postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad
nebo tlak).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná
přípravek Dulsevia účinkovat během 2 týdnů
od začátku l�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SP. ZN. SUKLS272016/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dulsevia 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dulsevia 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako
duloxetin-hydrochlorid).
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako
duloxetin-hydrochlorid).
Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa.
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 30 mg obsahuje až 43 mg
sacharosy.
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 60 mg obsahuje až 87 mg
sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
30 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce
velikosti 3 (průměrná délka: 15,9 mm).
Tělo tobolky je bílé a víčko tmavě modré. Na těle tobolky je
černou barvou natištěno „30“.
60 mg: Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce
velikosti 1 (průměrná délka: 19,4 mm).
Tělo tobolky je žlutozelené a víčko tmavě modré. Na těle
tobolky je černou barvou natištěno „60“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Dulsevia je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba depresivní poruchy _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než
60 mg až do maximální dávky
120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by
naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měs�