Country: ক্রোয়েশিয়া
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
duloxetinum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
N06AX21
duloxetinum
30 mg
želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: svaka kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
na recept, u ljekarni ponovljivi recept
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka; Pharmathen International S.A., Rodopi
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-02]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-03]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-477847256-04]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-05]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-477847256-06]; 120 kapsula u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-477847256-07]; 200 kapsula u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-477847256-08] Urbroj: 381-12-01/30-16-05
2016-03-14
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DULOKSETIN SANDOZ 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DULOKSETIN SANDOZ 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Duloksetin Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin Sandoz 3. Kako uzimati Duloksetin Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Duloksetin Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DULOKSETIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Duloksetin Sandoz sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Sandoz povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Duloksetin Sandoz se primjenjuje u odraslih za liječenje: • depresije • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) • boli kod dijabetičke neuropatije (često opisane kao pečenje, probadanje, bockanje, sijevanje, tupa bol ili bol slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). Duloksetin Sandoz počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili tjeskobom unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svog liječnika ako se ni nakon tog vremena ne počnete osjećati bolje. Vaš Vam liječnik može nastaviti davati Duloksetin Sandoz kad se počnete osjećati bolje kako bi spriječio ponovnu pojavu depresije ili সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Duloksetin Sandoz 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Duloksetin Sandoz 60 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Duloksetin Sandoz 30 mg: Svaka kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 1,95 mg laktoze (u obliku hidrata). Svaka kapsula sadrži 0,167 mg boje _Allura red_ _AC_ (E129). Duloksetin Sandoz 60 mg: Svaka kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 0,152 mg boje _Sunset yellow FCF _ (E110). Svaka kapsula sadrži 3,9 mg laktoze (u obliku hidrata). Svaka kapsula sadrži 0,390 mg boje _Allura red_ _AC_ (E129). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna kapsula, tvrda. Duloksetin Sandoz 30 mg: Kapsula koja ima neprozirno bijelo tijelo s otisnutim „30“ i neprozirnu tamnoplavu kapicu, koja sadrži 4 bijele do gotovo bijele okrugle bikonveksne tablete. Veličina kapsule: približno 18 mm. Duloksetin Sandoz 60 mg: Kapsula koja ima žućkasto-zeleno tijelo s otisnutim „60“ i neprozirnu tamnoplavu kapicu, koja sadrži 8 bijelih do gotovo bijelih okruglih bikonveksnih tableta. Veličina kapsule: približno 24 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Duloksetin Sandoz je indiciran u odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 1 H A L M E D 30-08-2016 O D O B R E N O 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Veliki depresivni poremećaj _ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom na dan, koja se uzima s hranom ili bez nje. U kliničkim ispitivanjima ocjenjivana je sigurnost primjene doze veće od 60 mg jednom na dan, do najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju n সম্পূর্ণ নথি পড়ুন