Dotagraf Injektionslösung

দেশ: সুইজারল্যান্ড

ভাষা: জার্মান

সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

সক্রিয় উপাদান:

Säure gadotericum

থেকে পাওয়া:

Berlis AG

এটিসি কোড:

V08CA02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

acid gadotericum

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung

রচনা:

Lösung Injektionslösung: acidum gadotericum 279.32 mg corresp. acidum gadotericum 0.5 mmol, megluminum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

শ্রেণী:

B

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Synthetika

থেরাপিউটিক এলাকা:

MRT-Kontrastmittel für die ZNS-Diagnostik und Ganzkörper-MRT

অনুমোদন তারিখ:

2015-10-07

তথ্য লিফলেট

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পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
Dotagraf®
Berlis AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum gadotericum (Gd-DOTA).
Hilfsstoff: Megluminum.
Solvens: Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Dotagraf enthält: Gadotersäure (Gd-DOTA) 279,3 mg corresp. 0,5
mmol/ml, Megluminum 97,6 mg,
Aqua ad solutionem q.s.p. 1 ml, Kontrastmittelkonzentration: 0,5
mmol/ml.
5 ml
10 ml
15 ml
20 ml
60 ml
100 ml
Gd-DOTA g 1,396 2,793 4,189 5,586 16,76 27,93
Meglumin g
0,488 0,976 1,46
1,95
5,86
9,76
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Kontrastverstärkung bei der kranialen, spinalen und
Ganzkörper-Magnetresonanztomographie
(MRT) bei Kindern und Erwachsenen. Zur Gefässdarstellung mit Hilfe
der Kontrastmittel
verstärkten MR-Angiographie.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierung:
Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe
von 0,2 ml pro kg
Körpergewicht (= 0,1 mmol Gadotersäure/kg KG) zur Beantwortung der
klinischen Fragestellung
ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt
intravenös, bei Raumtemperatur und unter
ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Nachdosis:
Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol
Gadotersäure/kg Körpergewicht resp.
0,6 ml pro kg Körpergewicht angezeigt sein.
Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol/Gadotersäure/kg Körpergewicht,
d.h. der doppelten initialen
Dosis innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die
Aussagekraft der
Untersuchung erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder
Gehirntumoren. Dieses
Nachdosieren darf nur erfolgen, wenn das zu erwartende
Untersuchungsergebnis für die
Therapieplanung relevant ist.
Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatininclearance <30
ml/min/1.73 m2) angewendet werden (s.u. «Eingeschränkte
Nierenfunktion»).
Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl
bezüglich Aussagekraft
wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor.
Gefässdarstellungen:
I