Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax ist indiziert für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen:nosokomiale Pneumonie (einschließlich ventilator-assoziierten Pneumonie);komplizierte intra-abdominale Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 10
Zurückgezogen
2008-07-25
41 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DORIBAX 250 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Doripenem LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Doribax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doribax beachten? 3. Wie ist Doribax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Doribax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DORIBAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Doribax enthält den Wirkstoff Doripenem. Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum, welches die Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime) bewirkt, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen. Doribax wird für die Behandlung Erwachsener bei folgenden Infektionen angewendet: - Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung bekommen haben. Dies schließt Lungenentzündungen ein, die Sie bekommen, wenn Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind. - komplizierte Infektionen in der Gegend Ihrer Bauchregion (abdominelle Infektionen). - komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über die Blutbahn ausgeweitet haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORIBAX BEACHTEN? DORIBAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Doripenem sind. - wenn Sie überempfindlich g সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Doribax 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Doripenem-Monohydrat (entsprechend 250 mg Doripenem). 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion). Weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): • Nosokomiale Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie) • Komplizierte intraabdominelle Infektionen • Komplizierte Harnwegsinfektionen. Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis und Anwendung sind für die jeweilige Infektion in der folgenden Tabelle dargestellt: Infektion Dosis Häufigkeit Infusionsdauer Nosokomiale Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie 500 mg oder 1 g* alle 8 Std. 1 oder 4 Std.** Komplizierte intraabdominelle Infektion 500 mg alle 8 Std. 1 Std. Komplizierte Harnwegsinfektion, einschließlich Pyelonephritis 500 mg alle 8 Std. 1 Std. * 1 g alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion kann bei Patienten mit erhöhter renaler Clearance (besonders für jene mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL) > 150 ml/min) und/oder bei Infektionen durch nicht-fermentierende gramnegative Erreger (wie zum Beispiel _Pseudomonas_ spp. und _Acinetobacter_ spp.) in Betracht gezogen werden. Dieses Dosierungsschema basiert auf den PK/PD-Daten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). ** Hauptsächlich basierend auf PK/PD-Erwägungen, kann eine 4-stündige Infusionsdauer bei Infektionen mit weniger empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) geeigneter sein. Dieses Dosierungsschema soll auch bei besonders schweren Infektionen in Betracht gezogen werden. _Dauer d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন