Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Krka, d.d., Novo mesto
N02AJ13
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
37,5 mg + 325 mg
Tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 03838989745448; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 03838989745455
2027-05-25
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DORETA, 37,5 MG + 325 MG, TABLETKI DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Doreta i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Doreta 3. Jak stosowaÄ lek Doreta 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Doreta 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DORETA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Doreta jest lekiem zÅoÅŧonym zawierajÄ cym dwa leki przeciwbÃŗlowe: tramadol i paracetamol, ktÃŗre dziaÅajÄ c razem uÅmierzajÄ bÃŗl. Lek Doreta jest wskazany do stosowania w leczeniu bÃŗlu o nasileniu umiarkowanym do duÅŧego, jeÅli lekarz uzna, Åŧe wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osÃŗb dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku powyÅŧej 12 lat. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORETA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU DORETA - jeÅli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbÃŗlowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogÄ cymi wpÅywaÄ na nastrÃŗj i emocje), - w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorÃŗw MAO (niektÃŗre leki āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅŧda tabletka do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej zawiera 1,35 mg sacharozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej BiaÅe lub prawie biaÅe, okrÄ gÅe, obustronnie wypukÅe tabletki. Rozmiar tabletki: ok. 13 mm. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Doreta wskazany jest w objawowym leczeniu bÃŗlu o nasileniu umiarkowanym do duÅŧego. Stosowanie produktu leczniczego Doreta naleÅŧy ograniczyÄ do pacjentÃŗw, u ktÃŗrych bÃŗl o nasileniu umiarkowanym do duÅŧego wymaga skojarzonego uÅŧycia tramadolu i paracetamolu (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _DoroÅli i mÅodzieÅŧ (w wieku 12 lat i powyÅŧej_ _) _ Stosowanie produktu leczniczego Doreta naleÅŧy ograniczyÄ siÄ do pacjentÃŗw, u ktÃŗrych bÃŗl o umiarkowanym do duÅŧego natÄÅŧenia wymaga skojarzonego uÅŧycia tramadolu i paracetamolu. DawkÄ naleÅŧy ustalaÄ indywidualnie w zaleÅŧnoÅci od intensywnoÅci bÃŗlu i od indywidualnej wraÅŧliwoÅci pacjenta na bÃŗl. NaleÅŧy stosowaÄ najmniejszÄ skutecznÄ dawkÄ o dziaÅaniu przeciwbÃŗlowym. Zalecana dawka poczÄ tkowa produktu leczniczego Doreta to dwie tabletki. W razie koniecznoÅci, moÅŧna zastosowaÄ dawki dodatkowe, nie przekraczajÄ c ÅÄ cznej iloÅci 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu) na dobÄ. OdstÄpy pomiÄdzy dawkami powinny wynosiÄ co najmniej szeÅÄ godzin. Nie naleÅŧy stosowaÄ produktu leczniczego Doreta dÅuÅŧej, niÅŧ jest to bezwzglÄdnie konieczne (patrz punkt 4.4). JeÅli charakter lub stopieÅ ciÄÅŧkoÅci choroby wymagajÄ powtarzajÄ cego siÄ lub dÅugotrwaÅego p āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨