DORAXX 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Country: অস্ট্রিয়া

ভাষা: জার্মান

সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

সক্রিয় উপাদান:

TULATHROMYCIN

থেকে পাওয়া:

Dopharma Research B.V.

এটিসি কোড:

QJ01FA94

INN (International Name):

TULATHROMYCIN

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

পণ্য সারাংশ:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

অনুমোদন তারিখ:

2022-01-11

তথ্য লিফলেট

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
DORAXX 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410, 25191 Lérida
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DORAXX 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin 25 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol
5 mg/ml
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur
Therapie
und
Metaphylaxe
von
Atemwegserkrankungen
bei
Schweinen
(SRD),
im
Zusammenhang
mit
gegenüber
Tulathromycin
empfindlichen
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_,
_Pasteurella _
_multocida_,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Haemophilus _
_parasuis _
_und _
_Bordetella _
_bronchiseptica. _Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss das
Vorhandensein der Krankheit in der
Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet
werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine die Krankheit innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber
Makrolid-Antibiotika oder gegenüber einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle
(einschließlich reversible Veränderungen
wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bis ca. 30 Tage nach
der Injektion nachweisbar.
2
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Schwein.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DE

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DORAXX 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
25 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Monothioglycerol
5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
Therapie
und
Metaphylaxe
von
Atemwegserkrankungen
bei
Schweinen
(SRD),
im
Zusammenhang
mit
gegenüber
Tulathromycin
empfindlichen
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_,
_Pasteurella _
_multocida_,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_,
_Haemophilus _
_parasuis_
und
_Bordetella _
_bronchiseptica_. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss das
Vorhandensein der Krankheit in der
Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet
werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine die Krankheit innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika
oder gegenüber einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig
mit antimikrobiellen Mitteln mit
einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder
Lincosamiden, verabreichen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung
einer Empfindlichkeitsprüfung
der vom Tier isolierten pathogenen Keime erfolgen. Sofern dies nicht
möglich ist, sollte die Therapie
auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen
über die Empfindlichkeit der
2
Zielbakterien basieren. Offizielle, nationale und regionale
antimikrobiell