দেশ: স্পেন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DONEPEZILO HIDROCLORURO
APOTEX EUROPE B.V.
N06DA02
DONEPEZILO HYDROCHLORIDE
5 mg
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
DONEPEZILO HIDROCLORURO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Donepezilo
DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 17/11/2011 No Comercializado - DONEPEZILO APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 17/11/2011 Comercializado
Anulado
2011-11-17
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DONEPEZILO APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG Donepezilo, hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seción 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Donepezilo Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Apotex 3. Cómo tomar Donepezilo Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Donepezilo Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DONEPEZILO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Donepezilo Apotex pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Hidrocloruro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO APOTEX. NO TOME DONEPEZILO APOTEX - si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si usted está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES - Antes de iniciar el tratamiento con Donepezilo Apotex deberá informar a su méd সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Donepezilo Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Donepezilo Apotex 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo base). Cada comprimido de Donepezilo Apotex 10 mg contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo base). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido de Donepezilo Apotex 5 mg contiene 131,250 mg de lactosa monohidrato y 5,0 mg de aspartamo. Cada comprimido de Donepezilo Apotex 10 mg contiene 262,50 mg de lactosa monohidrato y 10,0 mg de aspartamo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos bucodispersables. Comprimidos de Donepezilo Apotex 5 mg: Son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘5’ en una cara y la otra cara es plana. Comprimidos de Donepezilo Apotex 10 mg: Son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘10’ en una cara y la otra cara es plana. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Donepezilo Apotex está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. En la sección 4.4 se incluyen advertencias y precauciones especiales de empleo en esta indicación 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos/Personas de edad avanzada: El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados en una sola dosis al día). Donepezilo Apotex comprimidos bucodispersables se debe administrar por vía oral, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, conforme prefiera el paciente. La dosis de 5 mg/día se debe mantener durante al menos un mes, con el fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento সম্পূর্ণ নথি পড়ুন