দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-10-23
1- 7 - 1718 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68383.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepedura 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepedura und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepedura beachten? 3. Wie ist Donepedura einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepedura aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEDURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Antidementivum. Donepedura (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Gruppe der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer. Donepedura ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Alzheimer-Demenz ist eine Veränderung der Gehirnfunktion und tritt häufig bei älteren Patienten auf. Die Krankheit ist durch ein vermindertes Erinnerungs- und Denkvermögen, geistige Verwirrung und Verhaltensver-änderungen gekennzeichnet, wodurch die Bewältigung সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68383.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Donepedura 5 mg Filmtabletten Donepedura 10 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Donepedura 5 mg Filmtabletten _ 1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat Eine Filmtablette enthält 87,15 mg Lactose. _Donepedura 10 mg Filmtabletten_ 1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat Eine Filmtablette enthält 174,3 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette _Donepedura 5 mg Filmtabletten _ Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe “5“ auf der einen und “G“ auf der anderen Seite. _Donepedura 10 mg Filmtabletten _ Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe “10“ auf der einen und “G“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepedura ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 111112 22 FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ERWACHSENE / ÄLTERE MENSCHEN: Die Einnahme von Donepedura sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen erfolgen. Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die Dosierung von 5 mg/Tag sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die B সম্পূর্ণ নথি পড়ুন