āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Docetaxelum
ZakÅady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909991063320, Rp; 1 fiol. 4 ml, 5909991063337, Rp; 1 fiol. 8 ml, 5909991063306, Rp
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DOCETAXEL POLPHARMA, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Docetaxel Polpharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Docetaxel Polpharma 3. Jak stosowaÄ lek Docetaxel Polpharma 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Docetaxel Polpharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL POLPHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Polpharma, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. Docetaxel Polpharma jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczegÃŗlnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka ÅŧoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Polpharma moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno sam, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ , - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych Docetaxel Polpharma moÅŧe byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem, - w lecze āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Polpharma, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego. _20 mg/1 ml_ : Jedna fiolka zawierajÄ ca 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka koncentratu zawiera 0,5 ml bezwodnego etanolu (395 mg). _80 mg/4 ml_ : Jedna fiolka zawierajÄ ca 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka koncentratu zawiera 2 ml bezwodnego etanolu (1,58 g). _160 mg/8 ml_ : Jedna fiolka zawierajÄ ca 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka koncentratu zawiera 4 ml bezwodnego etanolu (3,16 g). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie od bladoÅŧÃŗÅtej do brÄ zowawo-ÅŧÃŗÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Polpharma w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentek z: âĸ operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych âĸ operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentek kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Polpharma w skojarzeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentek, ktÃŗre nie otrzymywaÅy poprzednio lekÃŗw cytotoksycznych w tym wskazaniu. 2 Docetaxel Polpharma w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨