Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Docetaxelum
Pfizer Europe MA EEIG
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991030186, Lz; 1 fiol. 8 ml, 5909991030193, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909991030209, Lz; 1 fiol. 13 ml, 5909991030261, Lz; 5 fiol. 2 ml, 5909991030230, Lz; 5 fiol. 8 ml, 5909991030247, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909991030254, Lz; 5 fiol. 13 ml, 5909991030278, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DOCETAXEL PFIZER, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Docetaxelum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Docetaxel Pfizer i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Docetaxel Pfizer 3. Jak stosowaÄ lek Docetaxel Pfizer 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Docetaxel Pfizer 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL PFIZER I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Pfizer. Docetaksel naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych zwanych taksoidami, ktÃŗre otrzymywane sÄ z igieÅ cisu. Docetaxel Pfizer jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczegÃŗlnych postaci raka pÅuc (niedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuc), raka gruczoÅu krokowego, raka ÅŧoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: - W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Pfizer moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ . - W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych lek Docetaxel Pfizer moÅŧe byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem. - W leczeniu raka pÅuca lek Docetaxel Pfizer moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatynÄ . - W leczeniu raka gruczoÅu krokowego lek Docetaxel Pfizer podawany jest w poÅÄ czeniu z prednizonem lub āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu (bezwodnego). KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 2 ml zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego). KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 8 ml zawiera 80 mg docetakselu (bezwodnego). KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 13 ml zawiera 130 mg docetakselu (bezwodnego). KaÅŧda fiolka o pojemnoÅci 20 ml zawiera 200 mg docetakselu (bezwodnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: etanol (317 mg/ml) i glikol propylenowy (374 mg/ml) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym do brÄ zowo-ÅŧÃŗÅtego. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Pfizer w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentÃŗw z: âĸ operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych; âĸ operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentÃŗw z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentÃŗw kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Pfizer w skojarzeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali poprzednio lekÃŗw cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Pfizer w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu leczenia uprzednio stosowanymi lekami cytotoksycznymi. Poprzednie leczenie powinno zawieraÄ antracykliny lub lek alkilujÄ cy. Docetaxel Pfizer w poÅÄ czeniu z tr āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨