Country: সুইডেন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
docetaxel (vattenfri)
Nordic Group BV
L01CD02
docetaxel (anhydrous)
20 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
docetaxel (vattenfri) 20 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Docetaxel
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml (20 mg); Injektionsflaska, 4 ml (80 mg); Injektionsflaska, 8 ml (160 mg)
Godkänd
2014-06-12
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DOCETAXEL NORDIC 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING docetaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Docetaxel Nordic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Nordic 3. Hur du använder Docetaxel Nordic 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Nordic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL NORDIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Nordic. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider. Din läkare har ordinerat Docetaxel Nordic för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer: • Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Nordic ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin. • Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan Docetaxel Nordic ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. • Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Nordic ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. • Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Nordic i kombination med prednison eller prednisolon. • Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Nordic i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel. En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel. En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel. En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel. Hjälpämne med känd effekt: Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg). Varje 4 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1580 mg). Varje 8 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3160 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en gul till gulbrun, klar, oljeaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är avsett för adjuvant behandling av patienter med: • operabel nodpositiv bröstcancer • operabel nodnegativ bröstcancer. För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant behandling begränsas till de patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1). Docetaxel i kombination med doxorubicin är avsett för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom. Docetaxel monoterapi är avsett för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel. Docetaxel i kombination med trastuzumab är avsett för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte ti সম্পূর্ণ নথি পড়ুন