āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Docetaxelum
Egis Pharmaceuticals PLC
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909991056261, Rpz; 1 fiol. 4 ml, 5909991056278, Rpz; 1 fiol. 8 ml, 5909991056285, Rpz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DOCETAXEL EGIS, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 160 MG/8 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Docetaxel Egis i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Docetaxel Egis 3. Jak stosowaÄ lek Docetaxel Egis 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Docetaxel Egis 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL EGIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Egis. NazwÄ powszechnie stosowanÄ jest docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Docetaxel Egis jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczegÃŗlnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka ÅŧoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: âĸ w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Egis moÅŧe byÄ podawany zarÃŗwno w monoterapii jak i w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ , âĸ w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych lek Docetaxel Egis moÅŧe byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem, âĸ w lecze āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Egis , 20 mg/1 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. KaÅŧda 1 ml fiolka koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. KaÅŧda 4 ml fiolka koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. KaÅŧda 8 ml fiolka koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: _20 mg/1 ml:_ kaÅŧda fiolka koncentratu zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg). _80 mg/4 ml:_ kaÅŧda fiolka koncentratu zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g). _160 mg/8 ml:_ kaÅŧda fiolka koncentratu zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladoÅŧÃŗÅtej do brÄ zowoÅŧÃŗÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Egis w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentÃŗw z: âĸ operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅÃŗw chÅonnych âĸ operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentÃŗw z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃŗw do wÄzÅÃŗw chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentÃŗw kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Egis w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie otrzymywali wczeÅniej lekÃŗw cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Egis w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentÃŗw z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wczeÅniejszego leczenia lekami cytotoksycznymi. Poprzednia chemioterapia powinna zawieraÄ antracykliny lub lek alkilujÄ cy. 1 D āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨