দেশ: ফ্রান্স
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide valproïque 250 mg sous forme de : divalproate de sodium 269
VIATRIS SANTE
N03AG01
acide valproïque 250 mg sous forme de : divalproate de sodium 269
Comprimé
pour un comprimé > acide valproïque 250 mg sous forme de : divalproate de sodium 269,059 mg
30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II
ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR ; code ATC : N03AG01.DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité(e), avoir une modification de l'humeur, être agité(e), enthousiaste ou hyperactif/ve. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
DIVALPROATE DE SODIUM équivalant à ACIDE VALPROIQUE 250 mg - DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; renouvellement non restreint
Valide
2021-01-28
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/01/2024 Dénomination du médicament DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant Divalproate de sodium Encadré ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires. MISE EN GARDE Le divalproate de sodium est un dérivé du valproate. DIVALCOTE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Les enfants exposés _in utero_ au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 11 % des cas). DIVALCOTE ne doit JAMAIS être pris pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants : · VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DIVALCOTE SAUF EN CAS D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ; · SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, DIVALCOTE VOUS SERA PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE. SI DU VALPROATE VOUS A ÉTÉ PRESCRIT ET QUE VOUS ÊTES UNE FEMME EN ÂGE D’AVOIR DES ENFANTS, VOUS DEVEZ NOTAMMENT : · UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DIVALCOTE. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE NOTICE ; · PRENDRE RENDEZ-VOUS AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI VOUS ENVISAGEZ UNE GROSSESSE ; · CONTACTER EN URGENCE VOTRE MÉDECIN SI VOUS PENSEZ ÊTRE ENCEINTE POUR ARRÊTER VOTRE TRAITEMENT ; · VOUS ASSURER D’AVOIR LU ET COMPRIS LA BROCHURE D’INFORMATION PATIENTE ET D’AVOIR SIGNÉ LE FORMULAIRE ANNUEL D’ACCORD DE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/01/2024 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Divalproate de sodium ................................................................................................. 269,059 mg Quantité correspondante à acide valproïque................................................................... 250,000 mg Pour un comprimé gastro-résistant. Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4). Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,325 mg de laque aluminique de rouge allura AC (E129) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé gastro-résistant. Comprimé biconvexe de forme ovale, rose, avec une légère odeur de vanille, mesurant environ 14,0 mm x 7,0 mm et portant l’inscription « 250 » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Chez l'adulte Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium. La poursuite du traitement après l’épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au divalproate de sodium lors de l’épisode aigu. 4.2. Posologie et mode d'administration Femmes en âge de procréer Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge du trouble bipolaire. Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Dans ce cas, le valproate doit être prescrit et dispensé conform সম্পূর্ণ নথি পড়ুন