Ditagfenda120 mg tvrde želučanootporne kapsule

দেশ: ক্রোয়েশিয়া

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

সক্রিয় উপাদান:

dimetilfumarat

থেকে পাওয়া:

AdAlvo Limited, Sir Temi Zammit Buildings, 4 Malta Life Sciences Park Building 1 Level, San Gwann, Malta

এটিসি কোড:

L04AX07

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

dimetilfumarat

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Želučanootporna kapsula, tvrda

রচনা:

Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

AdAlvo Limited, San Gwann, Malta Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Kevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska

পণ্য সারাংশ:

Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-285047944-01]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-285047944-02]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-285047944-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-12

অনুমোদন তারিখ:

2023-10-27

তথ্য লিফলেট

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DITAGFENDA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DITAGFENDA 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Ditagfenda i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ditagfenda
3. Kako uzimati lijek Ditagfenda
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Ditagfenda
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DITAGFENDA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DITAGFENDA
Ditagfenda je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT.
ZA ŠTO SE KORISTI DITAGFENDA
DITAGFENDA SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE
SKLEROZE (MS)
U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav
(SŢŢS), uključujući mozak i leĎnu
moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim
napadima (relapsima) simptoma
ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali
obično uključuju teškoće pri
hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid
ili dvoslike). Ovi simptomi
mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DITAGFENDA RADI
Čini se da Ditagfenda djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i
leĎne moţdine izazvana djelovanjem
obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u odgaĎanju
budućeg pogoršanja MS-a.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DITAGFENDA

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ditagfenda 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Ditagfenda 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ditagfenda 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Ditagfenda 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kaspula)
Ditagfenda 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelena kapica i bijelo tijelo kapsule, ovojnica kapsule od 21,4 mm, s
oznakom “DMF 120” otisnutom s
crnom tintom na tijelu kapsule koje sadrži bijele do gotovo bijele
minitablete.
Ditagfenda 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Zelena kapica i tijelo kapsule, ovojnica kapsule od 23,2 mm, s oznakom
“DMF 240” otisnutom
s crnom tintom na tijelu kapsule koje sadrži bijele do gotovo bijele
minitablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ditagfenda je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 13 i
više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno
povisiti na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik
smije uzeti propuštenu dozu
samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba
pričekati vrijeme kada prema
rasporedu uzima sljedeću dozu.
H A L M E D
27 - 10 - 2023
O D O B R E N O
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti
pojavu navala crvenila i
nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s
preporučenom dozom
održavanja od 240 mg dvaput na dan.
Lijek Ditagfenda treba uzeti s hranom (vid