Dimtruzic 240 mg gél. gastro-résist.

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Fumarate de Diméthyle 240 mg

থেকে পাওয়া:

Sandoz SA-NV

এটিসি কোড:

L04AX07

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Gélule gastro-résistante

প্রশাসন রুট:

Voie orale

থেরাপিউটিক এলাকা:

Dimethyl Fumarate

পণ্য সারাংশ:

CTI Extended: 660809-01; 660809-02; 660809-03

অনুমোদন অবস্থা:

Commercialisé: Non

অনুমোদন তারিখ:

2022-11-08

তথ্য লিফলেট

10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DIMTRUZIC 120 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES
DIMTRUZIC 240 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES diméthyl fumarate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Dimtruzic et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dimtruzic ?
3. Comment prendre Dimtruzic ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dimtruzic
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DIMTRUZIC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE DIMTRUZIC ?
Dimtruzic est un médicament dont la substance active est le DIMÉTHYL
FUMARATE.
DANS QUEL CAS DIMTRUZIC EST-IL UTILISÉ ?
DIMTRUZIC EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN PLAQUES (SEP)
RÉCURRENTE-RÉMITTENTE CHEZ LES
PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS.
La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le
système nerveux central (SNC)
comprenant le cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques
récurrente-rémittente se caractérise
par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées).
Les symptômes varient d’un patient à
un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés
pour marcher, une sensation de perte
de l’équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision
floue ou double). Ces symptômes
pe

পণ্য বৈশিষ্ট্য

10
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dimtruzic 120 mg gélules gastrorésistantes
Dimtruzic 240 mg gélules gastrorésistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Dimtruzic 120 mg gélules gastrorésistantes_
Chaque gélule gastrorésistante contient 120 mg de diméthyl
fumarate.
_Dimtruzic 240 mg gélules gastrorésistantes_
Chaque gélule gastrorésistante contient 240 mg de diméthyl
fumarate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastrorésistante.
_Dimtruzic 120 mg gélules gastrorésistantes_
Gélules de gélatine dure avec corps blanc et coiffe vert clair, de
taille 1, environ 19,4 mm de longueur
et 8,53 mm de largeur, avec "120 mg" imprimé sur le corps.
_Dimtruzic 240 mg gélules gastrorésistantes_
Gélules de gélatine dure vert clair, de taille 00,
environ 23,3 mm de longueur et 8,53 mm de largeur,
avec "240 mg" imprimé sur le corps.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dimtruzic est indiqué pour le traitement des patients adultes et
pédiatriques âgés de 13 ans et plus
atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente
(SEP-RR).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de la sclérose en plaques.
Posologie
La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de
traitement, la dose doit être
augmentée à la dose d’entretien recommandée de 240 mg deux fois
par jour (voir rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose
double. Il ne peut prendre la dose
oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses.
Sinon, le patient doit attendre et
prendre la dose suivante au moment habituel.
Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut
permettre de réduire la
fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables
gastro-intestinaux. Il convient de revenir
à la