Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules

Country: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

DIMETHYLFUMARAAT 120 mg/stuk

INN (International Name):

DIMETHYLFUMARAAT 120 mg/stuk

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Maagsapresistente capsule, hard

রচনা:

AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

অনুমোদন তারিখ:

1900-01-01

তথ্য লিফলেট

_ _
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JULI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 130299_300 PIL 0723.2v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
dimethylfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dimethylfumaraat Teva en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIMETHYLFUMARAAT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT TEVA?
Dimethylfumaraat Teva is een medicijn dat de werkzame stof
DIMETHYLFUMARAAT bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
DIT MEDICIJN WORDT INGENOMEN VOOR DE BEHANDELING VAN
RELAPSING-REMITTING MULTIPELE SCLEROSE
(MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER.
MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS)
aantast, waaronder de hersenen en het
ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde
aanvallen (relapses) van
klachten van het zenuwstelsel. De klachten verschillen van patiënt
tot patiënt, maar bestaan meestal uit
loopproblemen, zich onvast op de benen voelen (uit balans zijn) en
problemen met zi

পণ্য বৈশিষ্ট্য

_ _
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JULI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 130299_300 SPC 0723.2v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Elke maagsapresistente capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Elke maagsapresistente capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Een groene dop en een wit lichaam, capsulewand van 21,4 mm, bedrukt in
zwarte inkt met “DMF 120”
op het lichaam en bevat witte tot gebroken witte minitabletten.
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Een groene dop en lichaam, capsulewand van 23,2 mm, bedrukt in zwarte
inkt met “DMF 240” op het
lichaam en bevat witte tot gebroken witte minitabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dimethylfumaraat Teva is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen en pediatrische patiënten
van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele sclerose
(RRMS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multipele sclerose.
_ _
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 120 MG
DIMETHYLFUMARAAT TEVA 240 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JULI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 130299_300 SPC 0723.2v.EV
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).