Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunossupressores
Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizado
2022-05-13
32 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM 120 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM 240 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES _fumarato de dimetilo _ LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fumarato de dimetilo Neuraxpharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 3. Como tomar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM Fumarato de dimetilo Neuraxpharm é um medicamento que contém a substância ativa FUMARATO DE DIMETILO . PARA QUE É UTILIZADO FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM FUMARATO DE DIMETILO NEURAXPHARM É USADO PARA TRATAR A ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM) DO TIPO SURTO-REMISSÃO EM DOENTES COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 13 ANOS. A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal. A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão tu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg cápsulas gastrorresistentes Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg: Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg: Cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 120 mg: cápsulas de gelatina, comprimento: 19 mm, com corpo de cor branca e tampa verde-clara, com a gravação 120 mg no corpo da cápsula. Fumarato de dimetilo Neuraxpharm 240 mg: cápsulas de gelatina, comprimento: 23 mm, de cor verde- clara, com a gravação 240 mg no corpo da cápsula. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fumarato de dimetilo Neuraxpharm é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos, com idade igual ou superior a 13 ano com esclerose múltipla do tipo surto-remissão (EMSR). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. Posologia A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção 4.4). Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar. O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses. Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada. A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes por dia, deve ser retomada. Fumarato de dimetilo Neuraxpharm deve ser tomado com alimentos সম্পূর্ণ নথি পড়ুন