দেশ: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C02CA06
perorálne použitie
cps pld 30x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 60x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x60 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Urapidil
R - Aktuálna registrácia
2020-03-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03415-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07223-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03416-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DESUROL 30 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM DESUROL 60 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM urapidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Desurol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desurol 3. Ako užívať Desurol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Desurol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DESUROL A NA ČO SA POUŽÍVA Desurol obsahuje liečivo urapidil. Desurol patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Desurol sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia krvných ciev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DESUROL NEUŽÍVAJTE DESUROL - ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Desurol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá je spôsobená funkčným mechanickým poškodením, ako je zúženie srdcovej সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03076-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Desurol 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Desurol 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Desurol 30 mg obsahuje 30 mg urapidilu. Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Desurol 60 mg obsahuje 60 mg urapidilu. Pre 30 mg: Pomocná látka so známym účinkom: - sacharóza (55 mg) Pre 60 mg: Pomocné látky so známym účinkom: - sacharóza (110 mg) - karmoizín (E122; 0,004 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Desurol 30 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 4 s bielym nepriehľadným viečkom a oranžovým priehľadným telom. Desurol 60 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 2 s bielym nepriehľadným viečkom a modrým priehľadným telom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia. Desurol je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne. Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne. Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym požiadavkám jednotlivca. Pri udržiavacej liečbe je rozsah 60-180 mg urapidilu denne, pričom toto celkové množstvo sa rozdelí do dvoch samostatných dávok. Liečba krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03076-Z1B 2 _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebné znížiť dávku. _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, môže byť potrebné znížiť dávku. _Starší ľudia _ U starších pacientov sa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন