Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

NATRIUMVALPROAAT

থেকে পাওয়া:

Dr. Fisher Farma B.V.

এটিসি কোড:

N03AG01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Sodium valproate

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Vloeistof voor oraal gebruik

রচনা:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD,

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Valproic Acid

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SINAASAPPELSMAAKSTOF; WATER, GEZUIVERD;

অনুমোদন তারিখ:

2015-09-07

তথ্য লিফলেট

BS04049 / 04 / augustus 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DEPAKINE VLOEISTOF VOOR KINDEREN, VLOEISTOF VOOR ORAAL GEBRUIK 300
MG/ML
natriumvalproaat
_ _
_▼_
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle bijwerkingen
die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de
vroege ontwikkeling van het
kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de
behandeling.
Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek
2 van deze bijsluiter opvolgen.
Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt
zwanger te zijn.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Depakine vloeistof voor kinderen en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Depakine vloeistof voor kinderen inneemt
3.
Hoe wordt Depakine vloeistof voor kinderen ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Depakine vloeistof voor kinderen
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS DEPAKINE VLOEISTOF VOOR KINDEREN EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Depakine vloeistof voor kinderen behoort tot de groep van
geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van
epil

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1/18
Depakine vloeistof voor kinderen SPC v0.3 061119
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/
ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine vloeistof voor kinderen, oplossing 300 mg/ml
per ml
natriumvalproaat
300 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere anti-
epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van primaire,
gegeneraliseerde en partiële
epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hoewel een goede correlatie tussen dagdosis, plasmaspiegel en
therapeutisch effect niet is aangetoond,
wordt in het algemeen gestreefd naar het verkrijgen van een
plasmaspiegel tussen 60 en 100
microgram per ml. Gunstige resultaten bij een lagere of hogere spiegel
zijn evenwel niet uitgesloten,
vooral bij kinderen.
Het verdient aanbeveling om bij doseringen van 35 mg/kg
lichaamsgewicht per dag of meer de
plasmaspiegel te bepalen.
Als regel kan on