DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable

Country: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

valproate de sodium 20

থেকে পাওয়া:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

এটিসি কোড:

N03AG01

INN (International Name):

valproate de sodium 20

ডোজ:

20,00 g

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Solution

রচনা:

pour 100 ml > valproate de sodium 20,00 g

প্রশাসন রুট:

orale

প্যাকেজ ইউনিট:

1 flacon(s) en verre brun de 40 ml avec mesurette graduée polyéthylène

শ্রেণী:

Liste II

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Therapeutic area:

ANTIEPILEPTIQUE

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles.

পণ্য সারাংশ:

VALPROATE DE SODIUM 200 mg/ml - DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

অনুমোদন অবস্থা:

Valide

অনুমোদন তারিখ:

1995-09-25

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
Dénomination du médicament
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
Valproate de sodium
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont l’emplacement _
_sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]_
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
MISE EN GARDE
DEPAKINE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA
GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero _au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du développement
(intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à 30 à 40 % des
cas) et/ou de malformations
(environ 11 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN CAS D’INEFFICACITÉ OU
D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES
CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA
GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER TOUTE
GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants, vous devez
notamment
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA DURÉE
DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKINE. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE CELA
AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ
ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE.
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE GROSSESSE OU
PENSEZ ÊTRE ENCEINTE.
·
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE DEPAKINE SANS QUE VOTRE MÉDECIN NE VOUS
L’AIT DEMANDÉ; CELA
POURRAIT AGGRAVER VOTRE MALADIE.

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
20,00 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution correspond à 200 mg de valproate de sodium.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L'ADULTE : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique:
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
CHEZ L'ENFANT : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique:
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
CHEZ L'ENFANT :
·
Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs
convulsions fébriles, présentant les critères de
convulsions
fébriles
compliquées,
en
absence
d'efficacité
d'une
prophylaxie
intermittente
par
benzodiazépines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le t