Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16626 DEFERASIROX
Zentiva, k.s., Praha Array
V03AC03
16626 DEFERASIROX
180MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DEFERASIROX
Kód SÚKL: 0240581 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240582 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-06-09
1 Sp. zn. sukls109050/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEFERASIROX ZENTIVA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY DEFERASIROX ZENTIVA 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY DEFERASIROX ZENTIVA 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY deferasirox PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Deferasirox Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Deferasirox Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Deferasirox Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX ZENTIVA Přípravek Deferasirox Zentiva obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně stolicí. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DEFERASIROX ZENTIVA POUŽÍVÁ Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Sp. zn. sukls109050/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox Zentiva 90 mg potahované tablety Deferasirox Zentiva 180 mg potahované tablety Deferasirox Zentiva 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Deferasirox Zentiva 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,36 mg monohydrátu laktózy. Deferasirox Zentiva 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 116,72 mg monohydrátu laktózy. Deferasirox Zentiva 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233,44 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Deferasirox Zentiva 90 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety o rozměrech 11,8 × 5,5 mm. Deferasirox Zentiva 180 mg potahované tablety Světle modré podlouhlé potahované tablety s vyraženým „Z“ na jedné straně, o rozměrech 14,8 × 6,85 mm. Deferasirox Zentiva 360 mg potahované tablety Světle modré až modré podlouhlé potahované tablety o rozměrech 18,65 × 8,6 mm. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Deferasirox Zentiva je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více. Přípravek Deferasirox Zentiva je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem zp সম্পূর্ণ নথি পড়ুন