DCVax-L

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Antigen-präsentierende dendritische Zellen vom Menschen, lebend, autolog

থেকে পাওয়া:

Northwest Biotherapeutics GmbH (4604611)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Antigen-presenting dendritic cells from human, alive, autolog

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Suspension zur Injektion

রচনা:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Antigen-präsentierende dendritische Zellen vom Menschen, lebend, autolog (38509) Zellen (biologische)

প্রশাসন রুট:

intradermale Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

erloschen

অনুমোদন তারিখ:

2014-02-21

তথ্য লিফলেট

Northwest Biotherapeutics,
GmbH
DCVax-L 1,25 x 10
6
lebende dendritische
Zellen/Kryoröhrchen
Injektionssuspension
1/15
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DCVax
®
- L 1,25 x 10
6
lebende dendritische Zellen/Kryoröhrchen
Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NACH
WIRKSTOFFEN UND DEN SONSTIGEN BESTANDTEILEN
2.1 QUALITATIVE BESCHREIBUNG
DCVax-L enthält autologe, lebende dendritische Zellen, die mit
Tumorlysatantigen
des Patienten inkubiert wurden (sog. Antigen-präsentierende
dendritische Zellen).
2.2 QUANTITATIVE BESCHREIBUNG
DCVax-L enthält autologe, Antigen-präsentierende dendritische
Zellen.
Ein Kryoröhrchen enthält 250 µl Zellsuspension mit ≥ 1,25 x 10
6
autologen, lebenden
Antigen-präsentierenden dendritischen Zellen.
DCVax-L enthält die folgenden Hilfsstoffe:
Lösung:
Dimethylsulfoxid 10%
Humanes AB Serum 20%
RPMI-1640 Zellkulturmedium (tissue culture grade) 70%
3. DARREICHUNGSFORM
Zellsuspension zur intradermalen Injektion
Leicht trübe bis trübe Zellsuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
DCVax-L wird angewendet zur adjuvanten Therapie des Glioms bei
erwachsenen
Patienten (Erstdiagnose oder Rezidiv) nach Tumorresektion und
Standardtherapie
(Chemo- und/oder Radiotherapie).
4.2 EMPFOHLENE DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Northwest Biotherapeutics,
GmbH
DCVax-L 1,25 x 10
6
lebende dendritische
Zellen/Kryoröhrchen
Injektionssuspension
2/15
Die Anwendung hat durch einen im Umgang mit DCVax-L geschulten
qualifizierten
Facharzt zu erfolgen und ist auf entsprechend spezialisierte
Einrichtungen der
medizinischen Krankenversorgung beschränkt.
DCVax-L ist als individuelle Zubereitung ausschließlich für die
autologe Anwendung
bestimmt.
Da für die Herstellung von DCVax-L eine Leukapherese zwingend
erforderlich ist,
muss sichergestellt sein, dass der Patient über eine adäquate
Knochenmarkfunktion
verfügt. Daher sollte das vollständige Blutbild vor der ersten
Leukapherese bestimmt
werden und akzeptable Werte aufweisen. Die Leukapherese muss von einem
A

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Northwest Biotherapeutics,
GmbH
DCVax-L 1,25 x 10
6
lebende dendritische
Zellen/Kryoröhrchen
Injektionssuspension
1/15
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DCVax
®
- L 1,25 x 10
6
lebende dendritische Zellen/Kryoröhrchen
Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NACH
WIRKSTOFFEN UND DEN SONSTIGEN BESTANDTEILEN
2.1 QUALITATIVE BESCHREIBUNG
DCVax-L enthält autologe, lebende dendritische Zellen, die mit
Tumorlysatantigen
des Patienten inkubiert wurden (sog. Antigen-präsentierende
dendritische Zellen).
2.2 QUANTITATIVE BESCHREIBUNG
DCVax-L enthält autologe, Antigen-präsentierende dendritische
Zellen.
Ein Kryoröhrchen enthält 250 µl Zellsuspension mit ≥ 1,25 x 10
6
autologen, lebenden
Antigen-präsentierenden dendritischen Zellen.
DCVax-L enthält die folgenden Hilfsstoffe:
Lösung:
Dimethylsulfoxid 10%
Humanes AB Serum 20%
RPMI-1640 Zellkulturmedium (tissue culture grade) 70%
3. DARREICHUNGSFORM
Zellsuspension zur intradermalen Injektion
Leicht trübe bis trübe Zellsuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
DCVax-L wird angewendet zur adjuvanten Therapie des Glioms bei
erwachsenen
Patienten (Erstdiagnose oder Rezidiv) nach Tumorresektion und
Standardtherapie
(Chemo- und/oder Radiotherapie).
4.2 EMPFOHLENE DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Northwest Biotherapeutics,
GmbH
DCVax-L 1,25 x 10
6
lebende dendritische
Zellen/Kryoröhrchen
Injektionssuspension
2/15
Die Anwendung hat durch einen im Umgang mit DCVax-L geschulten
qualifizierten
Facharzt zu erfolgen und ist auf entsprechend spezialisierte
Einrichtungen der
medizinischen Krankenversorgung beschränkt.
DCVax-L ist als individuelle Zubereitung ausschließlich für die
autologe Anwendung
bestimmt.
Da für die Herstellung von DCVax-L eine Leukapherese zwingend
erforderlich ist,
muss sichergestellt sein, dass der Patient über eine adäquate
Knochenmarkfunktion
verfügt. Daher sollte das vollständige Blutbild vor der ersten
Leukapherese bestimmt
werden und akzeptable Werte aufweisen. Die Leukapherese muss von einem
A