Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Le myélome multiple
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. en association avec le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué, qui sont admissibles à une greffe de cellules souches autologues. en combinaison avec le lénalidomide et de la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes en rechute et réfractaire myélome multiple, dont le traitement antérieur inclus un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et qui ont démontré la progression de la maladie sur la dernière thérapie. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Autorisé
2016-05-20
92 B. NOTICE 93 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DARZALEX 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION daratumumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que DARZALEX et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DARZALEX 3. Comment DARZALEX est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DARZALEX 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DARZALEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE DARZALEX ? DARZALEX est un traitement contre le cancer qui contient la substance active appelée daratumumab. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ». Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps. Daratumumab a été conçu pour se fixer à des cellules cancéreuses spécifiques dans votre corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire. DANS QUEL CAS DARZALEX EST-IL UTILISÉ ? DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un type de cancer appelé « myélome multiple ». C’est un cancer de la moelle osseuse. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR DARZALEX ? VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR DARZALEX - si vous êtes allergique à daratumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). N’utilisez pas DARZALEX si l’un des cas ci-dessus s’applique à vo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab par mL). Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab par mL). Le Daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ dirigé contre l’antigène CD38, produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaires de hamsters chinois ) à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque flacon de 5 mL de solution pour perfusion contient 273,3 mg de sorbitol (E420). Chaque flacon de 20 mL de solution pour perfusion contient 1093 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution est incolore à jaune. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES DARZALEX est indiqué : en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ; en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches ; en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur ; en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. 4.2 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন