Dapagliflozine HCS 5 mg compr. pellic.

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Dapagliflozine Propanediol Monohydraté 6,15 mg - Eq. Dapagliflozine 5 mg

থেকে পাওয়া:

HCS S.P.R.L.-B.V.B.A.

এটিসি কোড:

A10BK01

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Comprimé pelliculé

প্রশাসন রুট:

Voie orale

থেরাপিউটিক এলাকা:

Dapagliflozin

পণ্য সারাংশ:

CTI Extended: 662068-02; 662068-04; 662068-06; 662068-07; 662068-08; 662068-09; 662068-01; 662068-03; 662068-05; 662068-10

অনুমোদন অবস্থা:

Commercialisé: Non

অনুমোদন তারিখ:

2023-12-11

তথ্য লিফলেট

1.3.1
Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text065280
_2
12.12.2023 - Updated:
Page 1 of 8
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DAPAGLIFLOZINE HCS 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAPAGLIFLOZINE HCS 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
dapagliflozine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Dapagliflozine HCS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dapagliflozine HCS
3.
Comment prendre Dapagliflozine HCS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dapagliflozine HCS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DAPAGLIFLOZINE HCS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE DAPAGLIFLOZINE HCS
Dapagliflozine HCS contient une substance active appelée
dapagliflozine. Il appartient à un groupe de
médicaments appelés « inhibiteurs du co-transporteur de
sodium-glucose de type 2 (SGLT2) ». Ils
agissent en bloquant la protéine SGLT2 dans les reins. En bloquant
cette protéine, le sucre sanguin
(glucose), le sel (sodium) et l’eau sont éliminés de l’organisme
par les urines.
DANS QUEL CAS DAPAGLIFLOZINE HCS EST-IL UTILISÉ
Dapagliflozine HCS est utilisé pour traiter :
-
LE DIABÈTE DE TYPE 2 :
-
chez les adultes et enfants âgés de 10 ans et plus.
-
si un régime et de l’exercice ne suffisent pas à contrô

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1.3.1
Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text066700
_2
19.01.2024 - Updated:
Page 1 of 42
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.3.1
Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text066700
_2
19.01.2024 - Updated:
Page 2 of 42
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dapagliflozine HCS 5 mg comprimés pelliculés
Dapagliflozine HCS 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dapagliflozine HCS 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dapagliflozine (sous
forme monohydratée de propanediol
de dapagliflozine).
Dapagliflozine HCS 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dapagliflozine (sous
forme monohydratée de
propanediol de dapagliflozine).
Excipient à effet notoire
_Dapagliflozine HCS 5 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 48,7 mg de lactose.
_Dapagliflozine HCS 10 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 97,4 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Dapagliflozine HCS 5 mg comprimés pelliculés:
Comprimés pelliculés jaune brunâtre clair, ronds, biconvexes,
marqués « 5 » sur une face. Dimension
de la tablette : diamètre env. 7 mm.
Dapagliflozine HCS 10 mg comprimés pelliculés:
Comprimés jaune brunâtre clair, ovales, biconvexes, pelliculés,
sécables sur une face. Un côté de la
ligne de score est marqué d'un « 1 » et l'autre d'un « 0 ». Le
comprimé peut être divisé en doses égales.
Dimension de la tablette : env. 13 x 6,5 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète de type 2
Dapagliflozine HCS est indiqué chez les adultes et chez les enfants
de 10 ans et plus pour le traitement
du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un
régime alimentaire et de l’exercice
physique :
-
en monothérapie quand la metformine est considérée comme
inappropriée en raison d’une
intolérance.