Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
oxalsýru tvíhýdrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dihydrate
Honey bees
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Fyrir meðferð varroosis (Varroa anti -) af býflugur hunang (Api mellifera) í ungum-frjáls nýlendur.
Leyfilegt
2018-06-14
B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: DANY’S BIENENWOHL DUFT OG LAUSN FYRIR 39,4 mg/ml BÝBÚSÖRDREIFU FYRIR HUNANGSBÝ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Munich Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Dany’s BienenWohl duft og lausn fyrir 39,4 mg/ml býbúsördreifu fyrir hunangsbý 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Eitt GLAS MEÐ 375 G AF LAUSN inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) Tær og litlaus lausn. Eitt GLAS MEÐ 750 G AF LAUSN inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Oxalsýrutvíhýdrat 35,0 g (jafngildir 25,0 g af oxalsýru) Tær og litlaus lausn. Einn SKAMMTAPOKI MEÐ 125 G AF DUFTI inniheldur: HJÁLPAREFNI: Súkrósi 125 g 1 ml af BLANDAÐRI BÝBÚSÖRDREIFU inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru) Litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar á varróaveiki ( _Varroa destructor)_ hjá hunangsbýi ( _Apis mellifera),_ í búum án ungviðis. 20 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Í klínískum rannsóknum var mjög algengt að aukin dánartíðni kæmi fram. Þetta hafði ekki áhrif á langtímaþróun búa. Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 búum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 búum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 búum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 búum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 búum sem fá meðferð, þ.m.t. einstö সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 1. HEITI DÝRALYFS Dany’s BienenWohl duft og lausn fyrir 39,4 mg/ml býbúsördreifu fyrir hunangsbý 2. INNIHALDSLÝSING Eitt GLAS MEÐ 375 G AF LAUSN inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Eitt GLAS MEÐ 750 G AF LAUSN inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Oxalsýrutvíhýdrat 35,0 g (jafngildir 25,0 g af oxalsýru) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Einn SKAMMTAPOKI MEÐ 125 G AF DUFTI inniheldur: HJÁLPAREFNI: Súkrósi 125 g Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 1 ml af BLANDAÐRI BÝBÚSÖRDREIFU inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Duft og lausn fyrir býbúsördreifu. Lausn fyrir býbúsördreifu (glas sem inniheldur virka efnið): Tær og litlaus lausn. Duft fyrir býbúsördreifu (skammtapoki): Hvítt kristallað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hunangsbý ( _Apis mellifera) _ 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar á varróaveiki ( _Varroa destructor)_ hjá hunangsbýi ( _Apis mellifera),_ í búum án ungviðis. 2 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Dany’s BienenWohl má aðeins nota einu sinni í búum án ungviðis. Dýralyfið skal nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki ásamt reglulegu eftirliti með mítlafjölda í fallgildrum. Ef mögulegt er skal nota til skiptis þetta dýralyf og annan samþykktan varróaeyði með annan verkunarhátt til að minnka líkur á ónæmismyndun hjá varróamítlum. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki nota stærri skammt en ráðlagt er og ekki nota dýralyfið oftar en einu sinni. Býflugur þola illa endurteknar meðferðir. Ef hver kynslóð af þernum er meðhöndluð of সম্পূর্ণ নথি পড়ুন