Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie in een patroon

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,5 mg/ml

থেকে পাওয়া:

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH (OOSTENRIJK)

এটিসি কোড:

N04BC07

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,5 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Oplossing voor injectie

রচনা:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

প্রশাসন রুট:

Subcutaan gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Apomorphine

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

অনুমোদন তারিখ:

1900-01-01

তথ্য লিফলেট

bijsluiter
1 / 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DACEPTON 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
De naam van uw medicijn is Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie
in een patroon. In de rest van
deze bijsluiter wordt dit Dacepton of ‘dit medicijn’ genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dacepton en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DACEPTON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat apomorfine oplossing voor injectie. Het medicijn
wordt ingespoten in het gebied
onder de huid (subcutaan). Dit mag alleen gebeuren met de daarvoor
bedoelde D-_mine_-Pen. De
werkzame stof in dit medicijn is apomorfinehydrochloride-hemihydraat.
Elke milliliter (ml) oplossing
bevat 10 milligram (mg) apomorfinehydrochloride-hemihydraat.
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat hoort bij een groep medicijnen die
bekend staat als dopamine-
agonisten. Dit medicijn wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te
behandelen. Apomorfine wordt
gebruikt bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn
behandeld met levodopa (een andere
behandeling voor de ziekte van Parkinson) en/of andere
dopamine-agonisten. Bij deze mensen hel

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dacepton 10 mg/ml
oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride hemihydraat.
Elke 3 ml patroon bevat 30 mg apomorfinehydrochloride hemihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natriummetabisulfiet (E223) 1 mg per ml.
Natrium minder dan 2,3 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon.
De oplossing is transparant, kleurloos tot lichtgeel en vrij van
deeltjes.
pH van 3,0– 4,0.
Osmolaliteit: 62,5 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van motorische fluctuaties (‘on-off’-verschijnselen)
bij patiënten met de ziekte van
Parkinson die niet voldoende gecontroleerd zijn met orale
antiparkinsonmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_SELECTIE VAN PATIËNTEN DIE GESCHIKT ZIJN VOOR DACEPTON 10MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN _
_PATROON. _
Patiënten die zijn geselecteerd voor behandeling met Dacepton moeten
het begin van hun ‘off’-
symptomen kunnen herkennen en in staat zijn zichzelf te injecteren of
anders een verantwoordelijke
verzorger hebben die hen kan injecteren wanneer dat nodig is.
Patiënten
die
met
apomorfine
worden
behandeld,
moeten
doorgaans
ten
minste
twee
dagen
voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden
ingesteld. De dosis domperidon
moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel
mogelijk worden stopgezet.
Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in
te stellen, moeten de
risicofactoren
voor
verlenging
van
de
QT-tijd
bij
elke
patiënt
afzonderlijk
zorgvuldig
worden
beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico
(zie rubriek 4.4).
Apomorfine
dient te worden geïnitieerd in de gecontroleerde omgeving van een
gespecialiseerd
ziekenhuis. De patiënt dient onder toezicht te worden gehouden van
een arts die ervaren is in het
behandelen van de