cutaquig

দেশ: লিত্ভা

ভাষা: লিথুয়েনীয়

সূত্র: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

সক্রিয় উপাদান:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (poodinis)

থেকে পাওয়া:

Octapharma (IP) SPRL

এটিসি কোড:

J06BA01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Human normal immunoglobulin (subcutaneous)

ডোজ:

165 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

injekcinis tirpalas

প্রশাসন রুট:

leisti po oda

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptinis

থেরাপিউটিক এলাকা:

Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

অনুমোদন অবস্থা:

Registruotas

অনুমোদন তারিখ:

2022-02-03

তথ্য লিফলেট

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CUTAQUIG 165 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra cutaquig ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant cutaquig
3.
Kaip vartoti cutaquig
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti cutaquig
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CUTAQUIG IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CUTAQUIG
cutaquig
priklauso
vaistų,
vadinamų
žmogaus
normaliaisiais
imunoglobulinais,
grupei.
Imunoglobulinai taip pat žinomi kaip antikūnai, kurių yra sveikų
žmonių kraujyje. Antikūnai yra
imuniteto (natūralios organizmo apsaugos sistemos) dalis ir padeda
organizmui kovoti su infekcinėmis
ligomis.
KAIP VEIKIA CUTAQUIG
cutaquig sudėtyje yra imunoglobulinų, gautų iš sveikų žmonių
kraujo. Vaistas veikia lygiai taip pat,
kaip ir normaliai Jūsų kraujyje esantys imunoglobulinai.
KAM VARTOJAMAS CUTAQUIG
cutaquig skiriamas pacientams, kuriems nepakanka antikūnų kovai su
infekcinėmis ligomis ir todėl
dažnai jomis serga. Reguliariai vartojant pakankamo dydžio cutaquig
dozes galima padidinti neįprastai
mažą kraujyje esančio imunoglobulino kiek�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
lt_hum_LT_1_22_4893_spc.doc
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
cutaquig 165 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c.Ig)
Viename mililitre yra:
Žmogaus normaliojo
imunoglobulino……………………………..165 mg
(IgG grynumas mažiausiai 95 %)
Kiekviename 6 ml flakone yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 10 ml flakone yra: 1,65 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 12 ml flakone yra: 2 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 20 ml flakone yra: 3,3 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 24 ml flakone yra: 4 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 48 ml flakone yra: 8 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės reikšmės):
IgG
1
……….. 71 %
IgG
2
……….. 25 %
IgG
3
……….. 3 %
IgG
4
………… 2 %
Didžiausias IgA kiekis yra 300 mikrogramų/ml.
Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename šio vaistinio preparato 48 ml flakone yra 33,1 mg, o
kiekviename 20 ml flakone –
13,8 mg natrio (žiūrėti 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skystas vaistinis preparatas yra skaidrus ir bespalvis.
Laikant skystis gali tapti šiek tiek opalescuojantis ir vos gelsvas.
Skysto vaistinio preparato osmoliališkumas yra nuo 310 iki 380
mosmol/kg.
Tirpalo pH yra 5–5,5.
lt_hum_LT_1_22_4893_spc.doc
2
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18
metų) esant:

pirminio imunodeficito (PID) sindromams, susijusiem