COSOPT iMulti 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Country: ক্রোয়েশিয়া

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

সক্রিয় উপাদান:

dorzolamidklorid timololmaleat

থেকে পাওয়া:

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska

এটিসি কোড:

S01ED51

INN (International Name):

dorzolamidklorid timololmaleat

ডোজ:

20 mg/ml + 5 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

kapi za oko, otopina

রচনা:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 22,26 mg dorzolamidklorida, što odgovara 20 mg dorzolamida i 6,83 mg timololmaleata, što odgovara 5 mg timolola

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Tubilux Pharma S.p.A., Pomezia (RM), ItalijaSanten Oy, Tampere, Finska

পণ্য সারাংশ:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-149562311-01]; 2 bočice s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-149562311-02]; 3 bočice s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-149562311-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-07

অনুমোদন তারিখ:

2023-04-28

তথ্য লিফলেট

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COSOPT IMULTI 20 MG/ML + 5 MG/ML, KAPI ZA OKO, OTOPINA
dorzolamid/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je COSOPT iMulti i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati COSOPT iMulti
3.
Kako primjenjivati COSOPT iMulti
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati COSOPT iMulti
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COSOPT IMULTI I ZA ŠTO SE KORISTI
COSOPT iMulti sadrţi dva lijeka: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori
karboanhidraze"

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".
Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine.
COSOPT iMulti se propisuje za sniţavanje povišenog očnog tlaka pri
liječenju glaukoma, kada primjena
samo beta-blokatora u obliku kapi za oko nije dovoljna. _ _
COSOPT iMulti kapi za oko je sterilna otopina koja ne sadrţi
konzervans.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COSOPT IMULTI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI COSOPT IMULTI

ako ste alergični na dorzolamidklorid, timololmaleat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.),

ako imate ili ste imali bolest dišnog sustava, npr. astmu ili
kronični opstruktivni bronhitis (ozbiljna
bolest pluća koja moţe uzrokovati piskanje pri disanju, poteškoće
s disanjem i/ili dugotrajni kašalj),

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog
ritma (nepravilni otkuca

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
COSOPT
iMulti 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 22,26 mg dorzolamidklorida, što odgovara 20
mg dorzolamida i 6,83 mg
timololmaleata, što odgovara 5 mg timolola.
Jedna kap (približno 0,03 mL) sadrži približno 0,6 mg dorzolamida i
0,15 mg timolola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, bezbojna do gotovo bezbojna, blago viskozna otopina, gotovo
bez vidljivih čestica čiji je pH
izmeĎu 5,5 i 5,9 a osmolalnost 240 do 325 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indiciran za liječenje povišenog intraokularnog tlaka (IOP) u
bolesnika s glaukomom otvorenoga kuta ili s
pseudoeksfolijativnim glaukomom kad lokalna monoterapija
beta-blokatorima nije dovoljna.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza je jedna kap lijeka COSOPT iMulti (u konjunktivalnu vrećicu) u
zahvaćeno oko (oči) dvaput na dan.
Ako se primjenjuje drugi oftalmološki lijek, COSOPT iMulti i taj
drugi lijek moraju se primijeniti u
razmaku od najmanje deset minuta.
Ovaj lijek je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.
Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze
da spremnik ne doĎe u dodir s
okom ili okolnim tkivom jer to može uzrokovati ozljedu oka (vidjeti
upute za uporabu).
Bolesnike takoĎer treba upozoriti da se otopine za oči, ako se njima
ne rukuje ispravno, mogu
kontaminirati čestim bakterijama za koje se zna da uzrokuju infekcije
očiju. Primjena kontaminirane
otopine može izazvati ozbiljno oštećenje oka i rezultirati gubitkom
vida.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Djelotvornost u pedijatrijske populacije nije ustanovljena.
H A L M E D
28 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 2 godine nije
ustanovljena. Trenutno dostupni
podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika u dobi ≥ 2 i
˂ 6 godina opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
_ _
Pr