Confidex 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Country: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant

থেকে পাওয়া:

CSL Behring GmbH

এটিসি কোড:

B02BD01

INN (International Name):

koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant

ডোজ:

500 IE

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

রচনা:

koagulationsfaktor IX, human 400 - 620 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor II, human 400 - 960 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor VII, human 200 - 500 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor X, human 440 - 1200 IE Aktiv substans; protein S, humant 260 - 520 IE Aktiv substans; heparinnatrium Hjälpämne; protein C, humant 300 - 900 IE Aktiv substans

শ্রেণী:

Apotek

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

Therapeutic area:

VII och X i kombination

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 500 IE + 20 ml

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2008-05-09

তথ্য লিফলেট

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CONFIDEX 500 IE/IU
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Humant protrombinkomplex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Confidex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Confidex
3.
Hur du använder Confidex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Confidex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CONFIDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_VAD ÄR CONFIDEX?_
Confidex är ett pulver tillsammans med en spädningsvätska. Det är
ett vitt eller svagt färgat pulver
eller sprött fast ämne. Den färdigberedda lösningen ges som
injektion i en ven.
Confidex tillverkas av human plasma (vätskan i blodet) och
innehåller de humana
koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X. Koncentrat som innehåller
dessa koagulationsfaktorer kallas
för protrombinkomplexpreparat. Koagulationsfaktorerna II, VII, IX och
X är vitamin K-beroende och
de är viktiga för blodets levring (koagulationsförmåga). Brist på
någon av dessa faktorer innebär att
blodet inte kan levra sig så fort som det borde och att det finns en
ökad risk för blödning. Ersättning av
faktor II, VII, IX och X med Confidex kommer att återställa
koagulationsmekanismen.
_VAD ANVÄNDS CONFIDEX FÖR?_
Confidex används för att förebygga (under kirurgi) och behandla
blödningar orsakade av förvärvad
eller medfödd brist på de vitamin K-beroende koagulations

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Confidex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Confidex tillhandahålls som pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning och innehåller humant
protrombinkomplexkoncentrat. Läkemedlet innehåller nominellt
följande mängd IE av humana
koagulationsfaktorer:
INNEHÅLLSÄMNETS
NAMN
INNEHÅLL EFTER
BEREDNING
(IE/ML)
CONFIDEX 250 IE
INNEHÅLL PER
INJEKTIONSFLASKA
(IE)
CONFIDEX 500 IE
INNEHÅLL PER
INJEKTIONSFLASKA
(IE)
CONFIDEX 1000
IE
INNEHÅLL PER
INJEKTIONSFLASKA
(IE)
AKTIVA
INNEHÅLLSÄMNEN
Human
koagulationsfaktor II
20−48
200−480
400−960
800-1920
Human
koagulationsfaktor
VII
10−25
100−250
200−500
400-1000
Human
koagulationsfaktor
IX
20−31
200−310
400−620
800-1240
Human
koagulationsfaktor
X
22−60
220−600
440−1200
880-2400
YTTERLIGARE AKTIVA
INNEHÅLLSÄMNEN
Protein C
15−45
150−450
300−900
600 – 1800
Protein S
12−38
120−380
240−760
480 - 1520
Det totala proteininnehållet är 6–14 mg/ml av färdigberedd
lösning.
Den specifika faktor IX-aktiviteten är 2,5 IE/mg totalprotein.
Aktiviteterna hos samtliga koagulationsfaktorer såväl som hos
Protein C and S (antigen) har testats
enligt gällande internationell WHO-standard.
Hjälpämne med känd effekt:
Natrium upp till 343 mg (ungefär 15 mmol) per 100 ml lösning
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt eller svagt färgat pulver eller sprött fast ämne.
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Behandling av blödning och perioperativ blödningsprofylax vid
förvärvad brist på
koagulationsfaktorer i protrombinkomplexet, såsom brist till följd
av behandling med vitamin
K-antagonister, eller vid överdosering av vitamin K-antagonister,
när snabb korriger