Comirnaty® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

দেশ: সুইজারল্যান্ড

ভাষা: জার্মান

সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

সক্রিয় উপাদান:

tozinameranum

থেকে পাওয়া:

Pfizer AG

এটিসি কোড:

J07BN01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

tozinameranum

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

রচনা:

Suspension: tozinameranum 0.1 mg/ml, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diylis)bis(2-hexyldecanoas), 2-(polyethylenglycoli 2000)-N,N-ditetradecylacetamidum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, aqua ad iniectabile, 1 ml corresp..

শ্রেণী:

B

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Impfstoffe

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

2021-10-12

তথ্য লিফলেট

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Comirnaty haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und
Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Ihr Kind, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Comirnaty® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion für Kinder ab
5 bis unter 12 Jahren
Pfizer AG
Was ist Comirnaty und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung
durch eine entsprechend medizinisch
geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfstrategie.
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis ist ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion mit dem
Wirkstoff Tozinameran, einem COVID-19-mRNA-Impfstoff
(Nukleosid-modifiziert). Der Impfstoff ist
zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus
verursacht wird.
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion ist für Kinder
von 5 bis <12 Jahren zugelassen.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr)
zur Produktion von Antikörpern
und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19
schützen.
Da Comirnaty nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen,
kann es nicht COVID-19
auslösen.
Wann darf Comirnaty nicht angewendet werden?
Wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels ist (siehe auch «Was ist in Comirnaty enthalten?»).
Wann ist bei de

পণ্য বৈশিষ্ট্য

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Die vorliegende Produktinformation wird regelmässig aktualisiert,
sobald weitere Daten und
Sicherheitsberichte verfügbar sind.
Comirnaty ist befristet zugelassen – siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Comirnaty® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion für Kinder ab
5 bis unter 12 Jahren (ORANGE Kappe)
Pfizer AG
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Anwendung von Comirnaty® 10
Mikrogramm/Dosis, Konzentrat
zur Herstellung einer Injektionsdispersion: Pro Dosis sind 0.2 ml des
verdünnten Impfstoffes zu
verabreichen. Comirnaty® 10 Mikrogramm/Dosis, Konzentrat zur
Herstellung einer
Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren muss
vor der Anwendung mit 1.3 ml
steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) verdünnt
werden. Von der verdünnten
Dispersion sind pro Dosis 0.2 ml zu injizieren. Siehe Abschnitte
«Darreichungsform und
Wirkstoffmenge pro Einheit», «Art der Verabreichung» und «Hinweise
für die Handhabung».
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tozinameranum (Einzelsträngige Boten-RNA [messenger RNA, mRNA] mit
5'-Cap-Struktur, durch
zellfreie In-vitro-Transkription mit entsprechenden DNA-Vorlagen
hergestellt und für das Spike [S]-
Protein des SARS-CoV-2-Virus kodierend).
Das Produkt enthält nicht replizierende nukleosidmodifizierte mRNA.
Hilfsstoffe
ALC-0315 (=
[(4-Hydroxybutyl)azandiyl]bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)),
ALC-0159 (=2-
[(Polyethylenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC (=
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3
phosphocholin), cholesterolum, trometamolum, trometamoli
hydrochloridum, saccharum, aqua ad
iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Comirnaty 10