ColistiFlex 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Colistimethat-Natrium

থেকে পাওয়া:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

এটিসি কোড:

J01XB01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Colistimethat-Sodium

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung

রচনা:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder Inhalationslösung; Colistimethat-Natrium (07149) 2 Million I.E.

প্রশাসন রুট:

zur Inhalation; intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

erloschen

অনুমোদন তারিখ:

2017-09-13

তথ্য লিফলেট

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIFLEX
2 MILLIONEN I. E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-, INFUSIONS-
ODER INHALATIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: COLISTIMETHAT-NATRIUM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ColistiFlex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ColistiFlex beachten?
3.
Wie ist ColistiFlex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ColistiFlex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLISTIFLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ColistiFlex ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen
(Antibiotikum). Es gehört zur Gruppe
der sogenannten Polymyxine.
Wie alle Antibiotika wirkt ColistiFlex nur gegen bestimmte Bakterien.
ColistiFlex wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender
Infektionen verabreicht, die durch
bestimmte Bakterien verursacht werden. ColistiFlex wird angewendet,
wenn andere Antibiotika nicht
geeignet sind.
ColistiFlex wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des
Brustraums bei Patienten mit
zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. ColistiFlex wird bei
Infektionen angewendet, die durch
das Bakterium
_ Pseudomonas aeruginosa_
verursacht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTIFL

পণ্য বৈশিষ্ট্য

- 1 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ColistiFlex
2 Millionen I. E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions-
oder Inhalationslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2 Millionen I. E.
Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-, Infusions- oder
Inhalationslösung
Weißes oder fast weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
INTRAVENÖSE ANWENDUNG
ColistiFlex ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich
Neugeborener, zur Behandlung
schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter
Infektionen indiziert,
sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur
Verfügung stehen (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
INHALATIVE ANWENDUNG
ColistiFlex ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer
Fibrose zur Behandlung
chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch
_Pseudomonas aeruginosa _
verursacht
werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind,
steht eine andere Stärke
des Arzneimittels zur Verfügung (1 Million I. E.).
INTRAVENÖSE ANWENDUNG
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind
Faktoren wie der
Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu
berücksichtigen. Einschlägige
Therapierichtlinien sind einzuhalten.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen
Einheiten (I. E.) angegeben.
Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I. E.) zu CMS (mg) sowie zu mg
der Colistinbasen-
Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
- 2 -
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur
Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe
Abschnitt 4.4):
_Erwachsene und Jugendliche_
Erhaltungsdosis 9 Mio. I. E./Tag, aufgeteilt in 2
−
3 Dosen
Bei schwer erkrankten Patie