āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Factor XIII
CSL Behring GmbH
B02BD07
Factor XIII coagulationis humanus. Czynnik XIII krzepniÄcia krwi ludzki
250 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 4 ml rozp. + 1 system do transferu + 1 strzyk. 5 ml + 1 zestaw do wkÅucia + 2 waciki nasÄ czone alkoholem + 1 plaster niejaÅowy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991144296
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CLUVOT 250 J.M. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / infuzji Ludzki XIII czynnik krzepniÄcia krwi NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Cluvot i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem Cluvot 3. Jak stosowaÄ Cluvot 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Cluvot 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CLUVOT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE _CO TO JEST CLUVOT _ Cluvot jest lekiem dostÄpnym w postaci biaÅego proszku i rozpuszczalnika. SporzÄ dzony roztwÃŗr powinien zostaÄ podany we wstrzykniÄciu doÅŧylnym. Cluvot jest ludzkim XIII czynnikiem krzepniÄcia krwi (F XIII) wytworzonym z ludzkiego osocza (jest to pÅynna czÄÅÄ krwi) i peÅni waÅŧnÄ rolÄ w procesie hemostazy (zatrzymujÄ c krwawienie). _ _ _W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ CLUVOT _ Cluvot jest wskazany do stosowania u dorosÅych, dzieci i mÅodzieÅŧy. âĸ do profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz âĸ w postÄpowaniu okoÅooperacyjnym w celu leczenia krwawieÅ podczas zabiegÃŗw chirurgicznych u pacjentÃŗw z wrodzonym niedoborem czynnika XIII. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM CLUVOT Ta czÄÅÄ ulotki zawiera informacje, ktÃŗre naleÅŧy wziÄ Ä pod uwagÄ, zanim rozpocznie siÄ stosowanie leku Cluvot. KIEDY NIE ST āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cluvot 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / infuzji Cluvot 1250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA : Cluvot jest oczyszczonym koncentratem ludzkiego XIII czynnika krzepniÄcia krwi (FXIII) pochodzÄ cego z osocza. Produkt wystÄpuje w postaci biaÅego proszku. KaÅŧda fiolka zawiera nominalnie 250 lub 1250 j.m. ludzkiego XIII czynnika krzepniÄcia krwi pochodzÄ cego z osocza. Po rekonstytucji odpowiednio w 4 i 20 ml wody do wstrzykiwaÅ Cluvot zawiera w przybliÅŧeniu 62,5 j.m./ml ludzkiego XIII czynnika krzepniÄcia krwi (250 j.m./4 ml i 1250 j.m./ 20ml) . Swoista aktywnoÅÄ produktu leczniczego Cluvot wynosi w przybliÅŧeniu 6-10 j.m./ mg biaÅka. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/infuzji. BiaÅy proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cluvot jest wskazany do stosowania u pacjentÃŗw dorosÅych, dzieci i mÅodzieÅŧy âĸ w celu profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz âĸ w postÄpowaniu okoÅooperacyjnym w celu leczenia krwawieÅ podczas zabiegÃŗw chirurgicznych u pacjentÃŗw z wrodzonym niedoborem czynnika XIII. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _DAWKOWANIE _ 1 ml odpowiada w przybliÅŧeniu 62,5 j.m., a 100 j.m. jest rÃŗwnowaÅŧne odpowiednio 1,6 ml. WaÅŧne: IloÅÄ potrzebna do podania i czÄstoÅÄ podawania powinny byÄ zawsze dostosowane do skutecznoÅci klinicznej u poszczegÃŗlnych pacjentÃŗw. _DAWKOWANIE _ Dawkowanie powinno byÄ indywidualnie dobrane w zaleÅŧnoÅci od masy ciaÅa, wynikÃŗw badaÅ laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta. Rutynowy schemat dawkowania w profilaktyce Dawka poczÄ tkowa âĸ 40 jednostek miÄdzynarodowych (j.m.) na kilogram masy ciaÅa. âĸ SzybkoÅÄ infuzji nie powinna byÄ wiÄksza niÅŧ 4 ml na mi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨