CLOFARABINA ACCORD 1 mg/ml

দেশ: রুমানিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

CLOFARABINUM

থেকে পাওয়া:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

এটিসি কোড:

L01BB06

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

CLOFARABINUM

ডোজ:

1mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

CONC. PT. SOL. PERF.

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

PR

Manufactured by:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE

পণ্য সারাংশ:

12596/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de tip I continand 20 ml conc. pt. sol. perf.

তথ্য লিফলেট

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12596/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOFARABINĂ ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clofarabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea include orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clofarabină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clofarabină Accord
3.
Cum să utilizaţi Clofarabină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clofarabină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOFARABINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clofarabină Accord conţine substanţa activă clofarabină.
Clofarabina face parte dintr-o familie de
medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin
împiedicarea creşterii celulelor albe
sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care
se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase.
Clofarabină Accord se utilizează pentru tratarea copiilor (cu
vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri,
cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută
(LLA), în cazul în care tratamentele
anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Leucemia limfoblastică acută este
provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule alb

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12596/2019/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clofarabină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine clofarabină 1 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 70,77 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, practic incoloră, fără particule vizibile cu un
pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o
osmolalitate de 270 până la 310 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi
adolescenţi care au prezentat o recidivă
sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi
anterior cu cel puţin două scheme de
tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică
despre care se anticipează că va determina
un răspuns durabil. Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în
cadrul studiilor la pacienţi cu vârste
≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu
experienţă în îngrijirea pacienţilor cu
leucemie acută.
Doze
_ _
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili
siguranţa şi eficacitatea clofarabinei la
pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2).
_ _
_Populație pediatrică _
_ _
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an) _
Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m
2
de suprafaţă corporală, administrată prin
perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, zilnic, timp de 5 zile
consecutive. Calcularea suprafeţei
2
corporale trebuie să se facă utilizând valorile actuale ale
înălţimii şi greutăţii pacientului, determinate
înainte