Clastizol 5 mg/100 ml Infusionslösung

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Zoledronsäure 1 H<2>O

থেকে পাওয়া:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal Unipessoal Lda (8163003)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Infusionslösung

রচনা:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0533 Milligramm

প্রশাসন রুট:

intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

2019-01-21

তথ্য লিফলেট

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLASTIZOL 5 MG INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Clastizol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clastizol beachten?
3. Wie ist Clastizol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clastizol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLASTIZOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clastizol enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist
ein Vertreter einer Substanzklasse, die
Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von
postmenopausalen Frauen und von erwachsenen
Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung
gegen Entzündungen verursachten
Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und einer Schwächung
der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause,
aber auch bei Männern, auftritt. In der
Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen
Hormons Östrogen aus, welches die
Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust
auf, die Knochen werden schwächer und
brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn
Männer oder Frauen über längere Zeit mit
Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit
beeinträchtigen kann. Viele P

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clastizol 5 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als
Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
- bei postmenopausalen Frauen
- bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich erlittenen
niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-
Therapie
- bei postmenopausalen Frauen
- bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor der Anwendung von Clastizol müssen die Patienten eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr
(Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten,
die eine diuretische Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Clastizol wird eine ausreichende
Einnahme von Kalzium und
Vitamin D empfohlen.
_ _
Osteoporose
2
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und der Behandlung
der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-Therapie wird eine
intravenöse Infusion von 5 mg Clastizol einmal jährlich empfohlen.
Die
optimale
Dauer
einer
Bisphosphonat-Behandlung
bei
Osteoporose
ist
nicht
festgelegt.
Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Clastizol für jeden Patienten
individuell beurteilt werden, insbesondere bei
einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird die
Verabreichung der Infusion von
Clastizol