CircoMax Myco

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: জার্মান

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

থেকে পাওয়া:

Zoetis Belgium

এটিসি কোড:

QI09AL08

Therapeutic group:

Schweine (Mast)

Therapeutic area:

Immunologische Tests für Suidae

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

অনুমোদন অবস্থা:

Autorisiert

অনুমোদন তারিখ:

2020-12-09

তথ্য লিফলেট

17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
CIRCOMAX MYCO EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CircoMax Myco Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
2 ml enthalten:
WIRKSTOFFE:
Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus Typ
2a-Open
Reading Frame 2-(ORF2)-Protein exprimiert, rekombinant, inaktiviert
Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus Typ
2b-ORF2-Protein
exprimiert, rekombinant, inaktiviert
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, Stamm P-5722-3, inaktiviert
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANZIEN:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
*Relative Wirksamkeit, bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (
_in vitro_
-Wirksamkeitstest) im
Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Weiße homogene Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Schweinen gegen das Porcine Circovirus Typ 2
(PCV2) zur Reduktion der
Viruslast im Blut, in lymphatischen Geweben, der Virusausscheidung
über den Kot und zur
Verringerung von Läsionen in den lymphatischen Geweben, die mit einer
PCV2-Infektion
einhergehen. Ein Schutzwirkung gegen Porcine Circoviren der Typen 2a,
2b und 2d wurde belegt.
19
Aktive Immunisierung von Schweinen gegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
zur Reduktion von
Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Beginn der Immunität (beide Impfschemata): 3 Wochen nach (der
letzten) Impfung.
Dauer der Immunität (beide Impfschemata): 23 Wochen nach der (der
letzten) Impfung.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Impfung unter Feldbedingungen
Gewichtsverluste reduzieren
kann.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBEN

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CircoMax Myco Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2 ml enthalten:
WIRKSTOFFE:
Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus Typ
2a-Open
Reading Frame 2 (ORF2)-Protein exprimiert, rekombinant, inaktiviert
Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, die das Porcine Circovirus Typ 2b-
ORF2-Protein exprimiert, rekombinant, inaktiviert
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, Stamm P-5722-3, inaktiviert
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANZIEN:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
*Relative Wirksamkeit, bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (
_in vitro_
-Wirksamkeitstest) im
Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (zur Mast).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen gegen das Porcine Circovirus Typ 2
(PCV2) zur Reduktion der
Viruslast im Blut, in lymphatischen Geweben, der Virusausscheidung
über den Kot und zur
Verringerung von Läsionen in den lymphatischen Geweben, die mit einer
PCV2-Infektion
einhergehen. Eine Schutzwirkung gegen Porcine Circoviren der Typen 2a,
2b und 2d wurde belegt.
Aktive Immunisierung von Schweinen gegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
zur Reduktion von
Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Beginn der Immunität (beide Impfschemata): 3 Wochen nach (der
letzten) Impfung.
3
Dauer der Immunität (beide Impfschemata): 23 Wochen nach der (der
letzten) Impfung.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Impfung unter Feldbedingungen
Gewichtsverluste reduzieren
kann.
_ _
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BES