দেশ: সুইডেন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cinakalcethydroklorid
Amarox Pharma B.V
H05BX01
cinakalcethydroklorid
60 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; cinakalcethydroklorid 66,127 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter
Godkänd
2020-06-17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CINACALCET AMAROX 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET AMAROX 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET AMAROX 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cinacalcet Amarox är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Amarox 3. Hur du tar Cinacalcet Amarox 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Amarox ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Amarox används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Cinacalcet Amarox används hos vuxna för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln. • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort. Cinacalcet Amarox används hos barn från 3 år upp till 18 år för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet Amarox 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Amarox 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Amarox 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinakalcet. Hjälpämnen med känd effekt: _Cinacalcet Amarox 30 mg filmdragerade tabletter _ Varje 30 mg tablett innehåller 1,5 mg laktos. _Cinacalcet Amarox 60 mg filmdragerade tabletter _ Varje 60 mg tablett innehåller 3,0 mg laktos. _Cinacalcet Amarox 90 mg filmdragerade tabletter _ Varje 90 mg tablett innehåller 4,5 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Cinacalcet Amarox 30 mg filmdragerade tabletter Ljusgrön, oval, bikonvex (cirka 9,9 mm lång och 6,2 mm bred), filmdragerad tablett märkt ”H” på ena sidan och “C6” på den andra. Cinacalcet Amarox 60 mg filmdragerade tabletter Ljusgrön, oval, bikonvex (cirka 12,5 mm lång och 7,8 mm bred), filmdragerad tablett märkt “H” på ena sidan och “C7” på den andra. Cinacalcet Amarox 90 mg filmdragerade tabletter Ljusgrön, oval, bikonvex (cirka 14,3 mm lång och 8,9 mm bred), filmdragerad tablett märkt “H” på ena sidan och “C8” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna _ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. _Pediatrisk population _ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4). Cinacalcet Amarox kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D- steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1). Paratyreoideakarcinom oc সম্পূর্ণ নথি পড়ুন