CERTICAN 0,75MG Tableta

দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

16078 EVEROLIMUS

থেকে পাওয়া:

Novartis s.r.o., Praha Array

এটিসি কোড:

L04AH02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

16078 EVEROLIMUS

ডোজ:

0,75MG

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Tableta

প্রশাসন রুট:

Perorální podání

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rx Array

থেরাপিউটিক এলাকা:

EVEROLIMUS

পণ্য সারাংশ:

Kód SÚKL: 0016986 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016984 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016983 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016985 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

অনুমোদন অবস্থা:

R - registrovaný léčivý přípravek

অনুমোদন তারিখ:

2005-01-26

তথ্য লিফলেট

1
Sp. zn. sukls279277/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CERTICAN 0,25 MG TABLETY
CERTICAN 0,75 MG TABLETY
everolimus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Certican a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Certican užívat
3.
Jak se Certican
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Certican uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CERTICAN A K
ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Certican je everolimus.
Certican patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva.
Užívá se u dospělých pacientů proto,
aby zabránil imunitnímu systému těla odmítnout transplantovanou
ledvinu, srdce nebo játra. Certican
se užívá ještě s dalšími léky, jako je cyklosporin při
transplantaci ledvin a srdce, takrolimus při
transplantaci jater a kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CERTICAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE CERTICAN
•
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na everolimus nebo
na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
•
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na sirolimus.
POKUD SE VÁS COKOLI Z VÝŠE UVEDENÉHO TÝKÁ, ŘEKNĚTE TO SVÉMU
LÉKAŘI A NEUŽÍVEJTE CERT

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
Sp. zn. sukls279277/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Certican 0,25 mg tablety
Certican 0,75 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 0,25/0,75 mg everolimu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 2/7 mg monohydrátu laktosy a 51/112 mg
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se
zkosenými okraji.
Certican 0,25 mg tablety (průměr 6 mm): s vyrytým „C“ na jedné
straně a „NVR“ na straně druhé.
Certican 0,75 mg tablety (průměr 8,5 mm): s vyrytým „CL“ na
jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transplantace ledvin a srdce
Certican je indikován k profylaxi odmítnutí transplantovaného
orgánu u dospělých pacientů s malým
nebo středním imunologickým rizikem přijímajících alogenní
transplantát ledvin nebo srdce.
Při
transplantaci
ledvin
a
srdce
by
měl
být
Certican
užíván
v kombinaci
s cyklosporinem
pro
mikroemulzi a kortikosteroidy.
Transplantace jater
Certican
je
indikován
k profylaxi
odmítnutí
transplantovaného
orgánu
u
dospělých
pacientů
přijímajících
transplantát
jater.
Při
transplantaci
jater
by
měl
být
Certican
užíván
v kombinaci
s takrolimem a kortikosteroidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba
Certicanem
může
být
zahájena
a
udržována
pouze
lékařem,
který
má
zkušenosti
s imunosupresivní léčbou po transplantaci orgánů a který má
možnost monitorovat
koncentraci
everolimu v krvi.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci ledvin a
srdce je obvykle 0,75 mg 2x denně
v kombinaci s cyklosporinem, podaná co nejdříve po transplantaci.
Doporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci jater je
1 mg 2x denně v kombinaci
s takrolimem přibližně 4 týdny po transplantaci.
2
U pacientů, kteří užívají Certican, může být nutná �