Cerdelga

Country: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

eliglustat

থেকে পাওয়া:

AMICUS SRB D.O.O.

এটিসি কোড:

A16AX10

INN (International Name):

eliglustat

প্যাকেজ ইউনিট:

kapsula, tvrda; 84mg; blister, 4x14kom

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

GENZYME IRELAND LIMITED

পণ্য সারাংশ:

JKL: 1089132

অনুমোদন অবস্থা:

OBNOVA

অনুমোদন তারিখ:

2022-02-04

তথ্য লিফলেট

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Cerdelga
®
, 84 mg, kapsula, tvrda
eliglustat
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
–
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
–
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cerdelga i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cerdelga
3.
Kako se uzima lek Cerdelga
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cerdelga
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK CERDELGA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cerdelga sadrži aktivnu supstancu eliglustat i
koristi se za dugoročno lečenje odraslih pacijenta sa
Gošeovom bolešću tip 1.
Gošeova bolest tip 1 je retko, nasledno stanje kod kog se supstanca
koja se zove glukozilceramid ne
razgrađuje efikasno u vašem telu. Zbog toga se glukozilceramid
nakuplja u vašoj slezini, jetri i kostima. To
nakupljanje sprečava pravilan rad tih organa. Lek Cerdelga sadrži
aktivnu sustancu eliglustat koja smanjuje
stvaranje glukozilceramida i tako sprečava njegovo nakupljanje. To
pomaže boljem radu zahvaćenih organa.
Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo telo razgrađuje ovaj lek.
Zbog toga se količina ovog leka u krvi
može razlikovati između pacijenata što može imati

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8
1. IME LEKA
Cerdelga

, 84 mg, kapsule, tvrde
INN: eliglustat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku tartarata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sadržaj kapsule: prašak bele do skoro bele boje
Kapsula: kapsula sa biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i
biserno belim, neprozirnim telom sa
odštampanom oznakom ''GZ02'' crne boje na telu kapsule. Kapsula je
„veličine 2“ (dimenzija 18,0 x 6,4
mm).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cerdelga je indikovan za dugotrajnu terapiju odraslih pacijenata
sa Gošeovom bolešću tipa 1 (engl.
_Gaucher disease type 1,_
skraćeno _GDI_) koji su spori metabolizeri (SM), intermedijerni
metabolizeri (IM) ili
ekstenzivni metabolizeri (EM) CYP2D6.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Potrebno je da terapiju lekom Cerdelga započne i nadgleda lekar sa
odgovarajućim iskustvom u lečenju
Gošeove bolesti.
Doziranje
Preporučena doza je 84 mg eliglustata dva puta dnevno kod
intermedijernih metabolizera (IM) i ekstenzivnih
metabolizera (EM) CYP2D6. Preporučena doza je 84 mg eliglustata
jednom dnevno kod sporih metabolizera
(SM) CYP2D6.
_Propuštena doza_
Ako se doza propusti, propisanu dozu treba uzeti u za to predviđeno
vreme prema rasporedu; sledeću dozu
ne treba udvostručiti.
2 od 15
_Posebne populacije_
_Ultrabrzi metabolizeri (UBM) i neodređeni metabolizeri CYP2D6_
Eliglustat se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su ultrabrzi
metabolizeri (UBM) ili neodređeni
metabolizeri CYP2D6 (videti odeljak 4.4).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Kod