Celecoxib Aurobindo 100 mg, harde capsules

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

CELECOXIB 100 mg/stuk

থেকে পাওয়া:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

এটিসি কোড:

M01AH01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

CELECOXIB 100 mg/stuk

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Capsule, hard

রচনা:

CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Celecoxib

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

অনুমোদন তারিখ:

2016-04-04

তথ্য লিফলেট

CELECOXIB AUROBINDO 100 EN 200 MG, HARDE CAPSULES RVG 116717, 116718
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELECOXIB AUROBINDO 100 MG, HARDE CAPSULES
CELECOXIB AUROBINDO 200 MG, HARDE CAPSULES
celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELECOXIB AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Celecoxib Aurobindo wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting
van tekenen en symptomen van
REUMATOÏDE ARTRITIS
(chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen
of
aanhechtingsbanden),
ARTROSE
(een reumatische slijtageaandoening waarbij het kraakbeen in
gewrichten dunner en
zachter wordt) en
SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA
(ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten).
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
worden genoemd, en tot de specifieke subgroep van de
“cyclooxygenase-2 (COX-2)” remmers. Uw lichaam maakt
prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken. Bij
aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose
maakt u

পণ্য বৈশিষ্ট্য

CELECOXIB AUROBINDO 100 EN 200 MG, HARDE CAPSULES RVG 116717, 116718
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2008a
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Aurobindo 100 mg, harde capsules
Celecoxib Aurobindo 200 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Celecoxib Aurobindo 100 mg harde capsules _
Elke harde capsule bevat 100 mg celecoxib.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat 20,33 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
_Celecoxib Aurobindo 200 mg harde capsules _
Elke harde capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat 40,66 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
_Celecoxib Aurobindo 100 mg, harde capsules _
Witte cap/witte body, harde gelatine capsule maat ‘4’ gevuld met
wit tot gebroken wit korrelig poeder, bedrukt
met 'Y' op de cap en '100' op de body met blauwe inkt.
_Celecoxib Aurobindo 200 mg, harde capsules _
Witte cap/witte body, harde gelatine capsule maat ‘2’ gevuld met
wit tot gebroken wit korrelig poeder, bedrukt
met 'Y' op de cap en '200' op de body met goudkleurige inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celecoxib Aurobindo is geïndiceerd voor de symptomatische
pijnverlichting bij de behandeling van artrose
(OA), reumatoïde artritis (RA) en spondylitis ankylopoetica (AS) bij
volwassenen.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient gebaseerd te zijn
op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt
(zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING_ _
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen
toenemen met de dosis en duur van de
blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis toegepast te
worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting
en zijn/haar respons op de behandeling