Caspolyof 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

দেশ: মোল্দাভিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

Caspofunginum

থেকে পাওয়া:

LLC Rompharm Company Georgia

এটিসি কোড:

J02AX04

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Caspofunginum

ডোজ:

50 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

প্যাকেজ ইউনিট:

N 1

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

cu prescripție

Manufactured by:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

অনুমোদন তারিখ:

2021-12-26

তথ্য লিফলেট

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CASPOLYOF 50 MG
PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
caspofungină
CITIȚI
CU
ATENȚIE
ȘI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
CA
DUMNEAVOASTRĂ
SAU
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
SĂ
VI
SE
ADMINISTREZE
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONȚINE
INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Caspolyof 50 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspolyof 50 mg
3.
Cum să utilizați Caspolyof 50 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspolyof 50 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CASPOLYOF 50 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOLYOF 50 MG
Caspolyof 50 mg conţine un medicament numit caspofungină. Acesta
aparţine unei clase de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOLYOF 50 MG
Caspolyof 50 mg este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la
copii, adolescenţi şi adulţi:
•
infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite
„candidoză invazivă“). Această infecţie
este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite
_Candida_
.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei
cărora tocmai li s-a efectuat o
intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este
slăbit. Febra şi frisoanele care nu
răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecven

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspolyof 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 50 mg conține caspofungină 50 mg (sub formă de
acetat de caspofungină).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Înainte de reconstituire, pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
•
Tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi.
•
Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţii adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund
sau
au
intoleranţă
la
amfotericină
B,
la formulări
lipidice
ale
amfotericinei
B
şi/sau
la
itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament este definită ca progresia infecţiei
sau lipsa ameliorării după
administrarea unor doze terapeutice de tratament antifungic eficace,
timp de minim 7 zile.
•
Tratamentul empiric al pacienților adulți sau copii și adolescenți
neutropenici febrili, care sunt
suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi
_Candida_
sau
_Aspergillus_
).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
caspofungină
trebuie
inițiat
de
către
un
medic
cu
experiență
în
tratamentul
infecțiilor fungice invazive.
Doze
Adulţi
În ziua 1 de tratament cu Caspolyof 50 mg, trebuie administrată o
doză de încărcare unică de 70 mg,
urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate
corporală de peste 80 kg, după
doza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă administrarea
zilnică de caspofungină 70 mg (vezi
pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau
rasă (vezi pct. 5.2).
_Copii și adolescenți _
(12 luni până la 17 ani)
La copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 luni până la 17 ani),
dozarea trebuie bazată pe suprafaţa
corporală a pacientului (vezi Instrucţiuni pentru utilizare la copii
şi adolescenţi, fo