Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Carboplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA02
Carboplatinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990450015; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990450022; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990450039; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990662753; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990662760
Bezterminowe
MRP/) 1 psusa 00000559 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CARBOPLATIN-EBEWE, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Carboplatinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe 3. Jak stosowaÄ lek Carboplatin-Ebewe 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Carboplatin-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARBOPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabÅonkowego jako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazaÅy siÄ nieskuteczne oraz w leczeniu drobnokomÃŗrkowego raka pÅuc. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CARBOPLATIN-EBEWE - jeÅli pacjent ma uczulenie na karboplatynÄ lub na inne leki zawierajÄ ce platynÄ; - u osÃŗb z ciÄÅŧkim zahamowaniem czynnoÅci szpiku kostnego; - u osÃŗb z ciÄÅŧkÄ niewydolnoÅciÄ nerek (chyba Åŧe w opinii lekarza stosowanie leku jest konieczne); - u osÃŗb z krwawiÄ cymi guzami; - u osÃŗb z zaburzeniami sÅuchu; - u osÃŗb szczepionych jednoczeÅnie przeciw ÅŧÃŗÅtej febrze; - u kobiet w ciÄ Åŧy lub karmiÄ cych piersiÄ . OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe naleÅŧy omÃŗwiÄ to z lekarzem. KarboplatynÄ naleÅŧy stosowaÄ wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza z doÅwiadczeniem w stosowaniu c āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
) 1 psusa 00000559. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny ( _Carboplatinum_ ). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaawansowany rak jajnika pochodzenia nabÅonkowego, zarÃŗwno jako lek pierwszego rzutu, jak i w przypadku, gdy inne leki okazaÅy siÄ nieskuteczne. DrobnokomÃŗrkowy rak pÅuc. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Tylko do podawania doÅŧylnego. DAWKOWANIE Dotychczas nieleczeni doroÅli pacjenci z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek otrzymujÄ karboplatynÄ w dawce 400 mg/m 2 pc. w postaci krÃŗtkotrwaÅej infuzji doÅŧylnej (podawanej przez 15 do 60 min). PoszczegÃŗlne cykle terapii moÅŧna powtarzaÄ po czterotygodniowej przerwie i (lub) gdy liczba granulocytÃŗw obojÄtnochÅonnych wynosi co najmniej 2000 komÃŗrek/mm 3 , a liczba pÅytek krwi co najmniej 100 000 komÃŗrek/mm 3 . ZABURZENIA CZYNNOÅCI SZPIKU W celu dostosowania dawki zaleca siÄ okreÅlanie najwiÄkszego spadku parametrÃŗw hematologicznych podczas leczenia karboplatynÄ . U pacjentÃŗw, u ktÃŗrych wystÄ pi umiarkowana lub nasilona toksycznoÅÄ hematologiczna naleÅŧy rozwaÅŧyÄ zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia â zarÃŗwno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego. U pacjentÃŗw z czynnikami ryzyka, takimi jak wczeÅniej stosowane leczenie powodujÄ ce mielosupresjÄ szpiku i (lub) radioterapia lub zÅy stan ogÃŗlny (2-4 w skali Zubroda-ECOG lub poniÅŧej 80 wg skali Karnofskyâego) naleÅŧy zmniejszyÄ dawkÄ poczÄ tkowÄ leku o 20-25% (do 300-320 mg/m 2 pc.). W poczÄ tkowych kursach leczenia karboplatynÄ zaleca siÄ cotygodniowe badanie morfologii krwi w celu okreÅlenia najmniejszej liczby komÃŗrek krwi (nadir) i dostosowania d āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨