Calciumfolinat Hospira 10 mg/ml Injektionslösung

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Calciumfolinat

থেকে পাওয়া:

Hospira Deutschland GmbH (8034889)

INN (International Name):

Calcium folinate

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung

রচনা:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 54 Milligramm

প্রশাসন রুট:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

অনুমোদন অবস্থা:

widerrufen

অনুমোদন তারিখ:

1996-05-15

তথ্য লিফলেট

1
2010-08-25 palde-clean
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
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werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Calciumfolinat Hospira und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat Hospira beachten?
3. 
Wie ist Calciumfolinat Hospira anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Calciumfolinat Hospira aufzubewahren?
CALCIUMFOLINAT HOSPIRA 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 1000 mg Folinsäure, als Calciumfolinat
Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Salzsäure (18,5 %), Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke, Stickstoff (als Schutzgas)
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller (Endfreigabe):
Hospira Deutschland GmbH 
  Hospira Enterprises B.V.
Rablstraße 24 

  Randstad 22-11
81669 München 

  1316 BN Almere
Telefon: [phone] – 0 

  Niederlande
Telefax: [phone] – 29
E-Mail: [e-mail]
1. 
WAS IST CALCIUMFOLINAT HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1  Calciumfolinat Hospira gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität
einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Calciumfolinat Hospira wird ferner in Kombi

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SMPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Hospira 10 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 1000 mg
Folinsäure, als Calciumfolinat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein
bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als
2
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160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-
Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch
Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und
-methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
abhängt, gibt das
Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue
vor. Daher ist es das
Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von
Calciumfolinat auf das
angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die
bei Erwachsenen, Ältere