দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 8,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 8 mg/stuk ; NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 2 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N07BC51
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 8,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 8 mg/stuk ; NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 2 mg/stuk
Tablet voor sublinguaal gebruik
ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; LIMOENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331)
Sublinguaal gebruik
Buprenorphine, Combinations
1900-01-01
BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO 2 MG/0,5 MG, 8 MG/2 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK RVG 121932, 121934 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2312a Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO 2 MG/0,5 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO 8 MG/2 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK buprenorfine/naloxon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Buprenorfine/Naloxon Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Buprenorfine/Naloxon Aurobindo wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (groep van sterk pijnstillende middelen), zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden die akkoord zijn gegaan met een behandeling van hun verslaving. Buprenorfine/Naloxon Aurobindo wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar, die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor een van de stoffen in d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
BUPRENORFINE/NALOXON AUROBINDO 2 MG/0,5 MG, 8 MG/2 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK RVG 121932, 121934 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2312a Pag. 1 van 20 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat buprenorfinehydrochloride overeenkomend met 2 mg buprenorfine en naloxonhydrochloridedihydraat overeenkomend met 0,5 mg naloxon. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 42 mg lactosemonohydraat. Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat buprenorfinehydrochloride overeenkomend met 8 mg buprenorfine en naloxonhydrochloridedihydraat overeenkomend met 2 mg naloxon. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 168,00 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor sublinguaal gebruik Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik Witte tot gebroken witte, ronde en biconvexe tabletten, met een breukstreep aan één zijde en een diameter van ongeveer 6,5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Buprenorfine/Naloxon Aurobindo 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik Witte tot gebroken witte, ronde en biconvexe tabletten, met een breukstreep aan één zijde en een diameter van ongeveer 11,5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Een substitutietherapie voor de behandeling van een verslaving aan opioïden binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling. De bedoeling van de naloxoncomponent is het ontmoedig সম্পূর্ণ নথি পড়ুন