দেশ: আইসলণ্ড
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Buprenorphinum hýdróklóríð
Le Vet Beheer B.V.
QN02AE01
Buprenorphinum
0,3 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
493143 Hettuglas Hettuglös úr glæru gleri af gerð I sem lokað er með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu
Markaðsleyfi útgefið
2015-11-17
1 FYLGISEÐILL BUPREDINE VET 0,3 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA HUNDUM, KÖTTUM OG HESTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Bupredine vet 0,3 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum, köttum og hestum Búprenorfín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Búprenorfín (sem hýdróklóríð) 0,3 mg jafngildir 0,324 mg af búprenorfínhýdróklóríði HJÁLPAREFNI: Klórkresól 1,35 mg Tær, litlaus vatnslausn. 4. ÁBENDING(AR) Hundar og kettir: verkjastilling eftir aðgerð. Hestar: verkjastilling eftir aðgerð samhliða meðferð með slævandi lyfjum. Hundar og hestar: til að auka verkun slævandi lyfja með miðlæga verkun. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki í mænugöng eða utanbast. Gefið ekki fyrir keisaraskurð (sjá kaflann Sérstök varnaðarorð). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 2 6. AUKAVERKANIR Aukin munnvatnsmyndun, hægsláttur, lágur líkamshiti, æsingur, vökvaskortur og ljósopsþrenging getur komið fram hjá hundinum og í mjög sjaldgæfum tilvikum háþrýstingur og hraðtaktur. Ljósopsvíkkun og merki um sæluvímu (óhóflegt mal, ráf, nudd) er algengt hjá köttum og gengur oftast yfir á innan við 24 klukkustundum. Hjá hestum getur notkun búprenorfíns án fyrirfram gjafar á slævandi lyfjum valdið æsingi og skyndilegri hreyfivirkni. Búprenorfín getur í sumum tilvikum valdið öndunarbælingu, sjá kaflann Sérstök varnaðarorð). Þegar lyfið er notað samkvæmt leiðbeiningum samhliða slævandi eða róandi lyfjum hjá hestum er örvun í lágmarki en í einstaka tilvikum geta hreyfiglöp komið fram. Búprenorfín getur dregið úr hreyfanleika í meltingarvegi hjá hestum en mjög sjaldan er সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Bupredine vet 0,3 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum, köttum og hestum 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Búprenorfín (sem hýdróklóríð) 0,3 mg (jafngildir 0,324 mg af búprenorfínhýdróklóríði) HJÁLPAREFNI: Klórkresól 1,35 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar, kettir og hestar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir: verkjastilling eftir aðgerð. Hestar: verkjastilling eftir aðgerð samhliða meðferð með slævandi lyfjum. Hundar og hestar: til að auka verkun slævandi lyfja með miðlæga verkun. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki í mænugöng eða utanbast. Gefið ekki fyrir keisaraskurð (sjá kafla 4.7). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Vegna þess að búprenorfín umbrotnar í lifur, getur skert lifrarstarfsemi haft áhrif á það hve mikil verkun lyfsins verður sem og verkunarlengdin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum 2 Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi búprenorfíns hjá kettlingum eða hvolpum yngri en 7 vikna né hjá folöldum yngri en 10 mánaða sem vega minna en 150 kg, því á notkun hjá þessum dýrum að byggjast á mati dýralæknis á hlutfalli ávinnings/áhættu. Öryggi hefur ekki verið metið að fullu hjá köttum eða hestum sem eru í klínískri áhættu. Langtímaöryggi búprenorfíns hefur ekki verið rannsakað umfram gjöf lyfsins 5 daga í röð hjá köttum og 4 aðskildar gjafir í þrjá daga í röð hjá hestum. Áhrif ópíóíða á höfuðáverka eru háð eðli og alvarleika áverkana og þeirri öndunaraðstoð sem er veitt. Ef um er að ræða skerðingu á nýrna-, hjarta- eða lifrarstarfsemi eða lost, getur aukin áhætta fylgt notkun lyfsins. Í öllum সম্পূর্ণ নথি পড়ুন