দেশ: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID, NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Sandoz A/S
N07BC51
BUPRENORPHINHYDROCHLORID, NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRATE
8+2 mg
resoribletter, sublinguale
2018-01-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUNALICT 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER BUNALICT 8 MG/2 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER buprenorphin/naloxon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bunalict 3. Sådan skal du tage Bunalict 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bunalict bruges til behandling af afhængighed af opioider (narkotika) såsom heroin eller morphin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed. Bunalict anvendes til voksne og teenagere over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk bistand. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUNALICT Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BUNALICT • hvis du er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bunalict (angivet i afsnit 6) • hvis du har ALVORLIGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER • hvis du har ALVORLIGE LEVERPROBLEMER • hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol • hvis du tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed. ADVARSLER O সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BUNALICT, SUBLINGUALE RESORIBLETTER 0. D.SP.NR. 30525 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bunalict 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,5 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat). Hver Bunalict 8 mg/2 mg sublingual resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på : Hver Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblet indeholder 27,34 mg lactose (som monohydrat). Hver Bunalict 8 mg/2 mg sublingual resoriblet indeholder 109,37 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter Bunalict 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, runde, bikonvekse, ikke-filmovertrukne tabletter, med en diameter på 6,5 mm med "N2" præget på den ene side og "↑" på den anden side. Bunalict 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter er hvide til råhvide, runde, bikonvekse, ikke- filmovertrukne tabletter, med en diameter på 10,5 mm med "N8" præget på den ene side og "↑" på den anden side. _58663_spc.docx_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling for opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling. Formålet med naloxon-bestanddelen er at modvirke intravenøst misbrug. Behandlingen retter sig mod voksne og unge over 15 år, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed/misbrug. _Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet_ Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inden behandlingsstart: opioidafhængighed (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed. For at undgå udvikling af abstinenser bø সম্পূর্ণ নথি পড়ুন