Botox Stungulyfsstofn, lausn 100 Allergan ein.

Country: আইসলণ্ড

ভাষা: আইসল্যান্ডীয়

সূত্র: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Botulinum Toxin Type A

থেকে পাওয়া:

AbbVie A/S

এটিসি কোড:

M03AX01

INN (International Name):

Botulinum toxin

ডোজ:

100 Allergan ein.

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Stungulyfsstofn, lausn

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

পণ্য সারাংশ:

002853 Hettuglas Ólituð hettuglös úr gleri af gerð I, lokað með klórbútýlgúmmítappa og með öryggisinnsigli úr áli.

অনুমোদন অবস্থা:

Markaðsleyfi útgefið

অনুমোদন তারিখ:

2000-05-25

তথ্য লিফলেট

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BOTOX, 50 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn
BOTOX, 100 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn
BOTOX, 200 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn
bótúlínuseitur tegund A
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um BOTOX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BOTOX
3.
Hvernig nota á BOTOX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BOTOX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM BOTOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BOTOX er vöðvaslakandi lyf sem notað er við fjölda líkamlegra
kvilla. Það inniheldur virka efnið
bótúlínuseitur af tegund A og er gefið með inndælingu ýmist í
vöðva, blöðruvegg eða djúpt í húð.
Það verkar með því að stöðva taugaboð, að hluta, til vöðva
sem lyfinu hefur verið sprautað í og dregur
þannig úr óhóflegum vöðvasamdrætti.
Þegar BOTOX er sprautað í húð hefur það áhrif á svitakirtla
og dregur þannig úr svitamyndun.
Þegar BOTOX er gefið með inndælingu í þvagblöðruvöðvann
dregur það úr þvagleka. Ef um er að
ræða langvinnt mígreni, er talið að BOTOX geti stöðvað
sársaukaboð sem hafa þau óbeinu áhrif að
koma í veg fyrir þróun mígrenis. Hins vegar er ekki nákvæmlega
vitað hvernig BOTOX hefur áhrif á
langvinnt mígreni.
1)
BOTOX má dæla beint í vöðva og hægt e

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
BOTOX
50, 100 og 200 Allergan-einingar, stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Bótúlínuseitur
*
af tegund A, 50 Allergan-einingar/hettuglas.
Bótúlínuseitur
*
af tegund A, 100 Allergan-einingar/hettuglas.
Bótúlínuseitur
*
af tegund A, 200 Allergan-einingar/hettuglas.
*
Úr
_Clostridium botulinum_
.
Einingar bótúlínuseiturs eru ekki jafngildar frá einu lyfi til
annars.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvítt þurrefni.
BOTOX er létt hvítt duft sem erfitt getur verið að sjá á botni
í gegnsæju hettuglasi úr gleri.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BOTOX er ætlað til meðferðar á:
TAUGASJÚKDÓMUM:
BOTOX er ætlað til meðferðar á einkennum:
-
STAÐBUNDINS SÍBEYGJUKRAMPA
(focal spasticity) í ökkla og fæti hjá
SJÚKLINGUM TVEGGJA
ÁRA EÐA ELDRI MEÐ MEÐFÆDDA HEILALÖMUM
(cerebral palsy) til viðbótar við
endurhæfingarmeðferð.
-
STAÐBUNDINS SÍBEYGJUKRAMPA
í úlnlið og hönd hjá
FULLORÐNUM SEM FENGIÐ HAFA HEILASLAG
.
-
STAÐBUNDINS SÍBEYGJUKRAMPA
í ökkla og fæti hjá
FULLORÐNUM SEM FENGIÐ HAFA HEILASLAG
(sjá kafla 4.4).
-
HVARMAKRAMPA
(blepharospasm),
VANGAKRAMPA
(hemifacial spasm) og staðbundnum
truflunum á vöðvaspennu þeim tengdum (associated focal dystonias).
-
SPASTÍSKS HALLINKJAMMA
(cervical dystonia (krampahálssveigur [spasmodic torticollis])).
•
Einkennum hjá fullorðnum sem uppfylla viðmið um
LANGVINNT MÍGRENI
(höfuðverkir í
≥ 15 daga í hverjum mánuði og þar af eru a.m.k. 8 dagar með
mígreni) hjá sjúklingum sem hafa
ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki fyrirbyggjandi mígrenilyf
(sjá kafla 4.4).
2
VANDAMÁLUM Í ÞVAGBLÖÐRU:
•
OFVIRKRI ÞVAGBLÖÐRU AF ÓÞEKKTRI ORSÖK
, með einkennum þvagleka, bráðrar þvaglátsþarfar og
tíðra þvagláta, hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki
nægilega eða þola ekki andkólínvirk
lyf.
•
Þvagleka hjá fullorðnum með
OFVIRKA ÞVAGBLÖÐRU VEGNA TAUGATRUFLAN