Bosentan Zentiva 125 mg Filmdragerad tablett

দেশ: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

bosentanmonohydrat

থেকে পাওয়া:

Zentiva k.s.

এটিসি কোড:

C02KX01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

bosentan monohydrate

ডোজ:

125 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmdragerad tablett

রচনা:

bosentanmonohydrat 129,08 mg Aktiv substans

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Blister, 112 tabletter (Al); Blister, 112 tabletter (plast/Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (plast/Al)

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2024-02-02

তথ্য লিফলেট

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSENTAN ZENTIVA 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bosentan Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Zentiva
3.
Hur du tar Bosentan Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosentan Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSENTAN ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosentan Zentiva tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett
naturligt förekommande hormon
som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Bosentan Zentiva medför därför att
blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas
“endotelinreceptorantagonister”.
Bosentan Zentiva används för att behandla:
•
PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION
(PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig
förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta
uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i
lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till
lungorna. Detta tryck minskar
den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk
aktivitet blir svårare.
Bosentan Zentiva utvidgar lungartärerna och gör det lättare för
hjärtat att pumpa blod genom
dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Bosentan Zentiva används för att behandla patienter med PAH kla

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosentan Zentiva 62,5 mg filmdragerade tabletter
Bosentan Zentiva 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bosentan Zentiva 62,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som 64,54 mg
bosentanmonohydrat).
Bosentan Zentiva 125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som 129,08
bosentanmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tabletter).
Bosentan Zentiva 62,5 mg filmdragerade tabletter
Runda, bikonvexa, ljusorange, filmdragerade tabletter med diametern
ca. 6.1 mm.
Bosentan Zentiva 125 mg filmdragerade tabletter
Ovala, bikonvexa, ljusorange, filmdragerade tabletter med längd ca.
11.1 mm och bredd ca. 5.1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att
förbättra ansträngningskapacitet och
symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:
•
Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
•
Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan
signifikant interstitiell
lungsjukdom
•
Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk
till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell
arteriell hypertension WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1).
Bosentan Zentiva är också indicerat för att minska antalet nya
digitala sår hos patienter med systemisk
skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Pulmonell arteriell hypertension
2
Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med
erfarenhet av att behandla PAH.
Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna
behöver känna till före och under
behandling med Bosentan Zentiva finns i förpackningen.
_Vuxna_
Till vuxna patien